Die Empfehlungen zur Patientenaufklärung sind im Gegensatz zur ersten Handreichung detaillierter geworden, speziell, was die DSGVO – Informationspflichten angeht.
Unabhängig von der primären Verantwortlichkeit des Sponsors wird, bezogen auf multizentrische Studien, auch das Prüfzentrum grundsätzlich als „Verantwortlicher“ gesehen.
Schon bei Antragsstellung sollte das Ergebnis einer vorherigen Konsultation des örtlichen, betrieblichen oder behördlichen Datenschutzbeauftragten vorgelegt werden
Hier geht’s zur Webpräsenz des Arbeitskreises: https://www.ak-med-ethik-komm.de/index.php?option=com_content&view=featured&Itemid=101&lang=de