Die ICH GCP E6(R1) von 1996 wurde bereits im Juni 2015 unter Revision genommen. Die überarbeitete Version ist als integriertes Addendum E6(R2) seit Mitte November 2016 gültig, und bindend für die Staaten der EU, die Schweiz, USA, Kanada und Japan.

Die zunehmende Globalisierung der Studien und vor allem die Digitalisierung der Abläufe und Daten hat eine Anpassung der über 20 Jahre alten Version R1 erforderlich gemacht, wobei die Prüfzentren und Prüferaufgaben nicht im Focus standen, sondern eher die Verantwortung und das QS-System bei den Sponsoren.

Die verantwortlichen Anbieter von GCP-Schulungen werden das sicher bereits in Ihre Vorträge eingebunden haben, das bedeutet jedoch nicht, dass aufgrund des Addendums jetzt jeder Prüfer spontan einen neuen GCP-Kurs besuchen muss. Die Informationen zum R2 werden derzeit von den Sponsoren an die Studienteams weitergegeben, somit liegt es dann allerdings auch in der Verantwortung des Prüfers, sein Team auf die Inhalte zu trainieren!

Die Prüfzentren betreffend sind jetzt die Anforderungen an die Qualität der Daten zu jedem Prüfungsteilnehmer präzisiert worden, so sind die ALCOAC-Prinzipien jetzt in der R2 festgeschrieben.

A = attributable (zuordenbar)

L = legible (lesbar)

C = contemporaneous (zeitgleich, zeitnah)

O = original

A = accurate (exakt, genau)

C = complete (vollständig)

Alle weiteren Inhalte der R2, auch die neuen Anforderungen an Prüfzentren bezüglich der essentiellen Dokumente und der TMF-Führung finden Sie HIER