mehrere Tausend Patienten / weltweit / mehrere Jahre
Phase-IV-Studien erfolgen mit bereits zugelassenen Arzneimitteln.
Ziel dieser Phase ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der neuen Substanz in einer großen PatientInnengruppe sowie in verschiedenen Untergruppen (z.B. verschiedene Alters-und Bevölkerungsgruppen, verschiedene Ethnien, PatientInnen mit verschiedenen Begleiterkrankungen) und unter Alltagsbedingungen zu überwachen. So können hier auch seltene Nebenwirkungen oder Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten erfasst werden, die im zeitlich engerem Rahmen der Zulassungsstudie (noch) nicht aufgetreten sind und die Langzeitwirkung oder mögliche Spätfolgen eruiert werden.
Ergebnisse aus diesen Studien führen immer wieder dazu, dass Medikamente Jahre nach der Zulassung vom Markt genommen werden, da die Arzneimittelsicherheit in Hinblick auf Spätfolgen oder Wechselwirkungen nicht mehr gewährleistet ist.