Nicht-ärztliche Fachkräfte spielen eine zentrale Rolle in der Klinischen Forschung. Veraltete und missverständliche Begriffe wie „Study Nurse“, „Studienassistent“ oder „Studienschwester“ spiegeln jedoch weder die tatsächliche Bedeutung noch das Fachwissen dieser Position wider.

Für das nicht-ärztliche Studienpersonals existieren rund 30 verschiedene Begriffe, die jedoch keine klare Definition des Tätigkeitsbereichs widergeben. Die Vielfalt an Begrifflichkeiten führt dazu, dass der tatsächliche Verantwortungsbereich und die Kompetenzen dieser Fachkräfte unzureichend erfasst werden.

Der Begriff „Schwester“ ist eng mit der Pflege verknüpft, weshalb eine klare Abgrenzung notwendig ist. Während die Bezeichnung „Nurse“ im Ausland zum Teil ein geschützter Titel ist und die Bezeichnung „Study Nurse“ dort in der Klinischen Forschung nicht gebräuchlich ist, wird diese in Deutschland häufig unabhängig von einer pflegerischen Qualifikation für nicht-ärztliches Studienpersonal verwendet. Der Ausdruck „StudienassistentIn“ vermittelt ebenfalls nicht das hohe Maß an Verantwortung und Kompetenz, dass dieser Berufsgruppe zukommt. Die Koordination klinischer Studien ist keine Assistenzaufgabe, sondern ein eigenständiger, hochqualifizierter Bereich innerhalb der klinischen Forschung. Diese Fachkräfte spielen eine zentrale Rolle bei der erfolgreichen Durchführung klinischer Studien, steuern komplexe Prozesse und gewährleisten die Einhaltung internationaler Standards. Es ist an der Zeit, diesen Tätigkeitsbereich als eigenständigen Fachbereich anzuerkennen und ihm den Stellenwert zu geben, den er verdient.

Um der wachsenden Bedeutung und dem steigenden Anspruch in diesem Bereich gerecht zu werden, hat BUVEBA e.V. als Bundesverband beschlossen, eine neue, präzisere Terminologie einzuführen. Dieser Beschluss wurde in der letzten Mitgliederversammlung gefasst.

BUVEBA e.V. setzt sich für klare und zukunftsweisende Bezeichnungen ein, die den tatsächlichen Aufgabenbereich und die Qualifikation dieser Fachkräfte besser widerspiegeln:

• Klinische StudienkoordinatorIn (Junior)– Einstieg in die Klinische Forschung mit bedarfsgerechter Weiterbildung
• Klinische StudienkoordinatorIn (Senior)– Eine weiterführende Rolle für Fachkräfte mit fundierter Weiterbildung.
• Klinische ProjektkoordinatorIn– Eine Schlüsselposition mit strategischer Verantwortung in der klinischen Forschung.

„StudienkoordinatorIn“ beschreibt präzise die verantwortungsvolle Rolle dieser Personen, die die Planung, Durchführung und Überwachung klinischer Studien koordinieren und dabei stets die Sicherheit der Studienteilnehmenden gewährleisten. Sie agieren als zentrale Anlaufstelle zwischen den verschiedenen Beteiligten – von der Forschungseinrichtung über Sponsoren bis hin zu den Studienteilnehmenden. Ihre Arbeit umfasst nicht nur administrative Aufgaben, sondern auch die Sicherstellung der Qualität und der Einhaltung ethischer Standards, was einen hohen Grad an Fachwissen und Erfahrung erfordert.

Mit dieser Veränderung möchten wir nicht nur eine klarere Definition dieses Tätigkeitsbereichs in der klinischen Forschung etablieren, sondern auch die Anerkennung und Wertschätzung für diese wichtigen Fachkräfte stärken. Die Einführung der neuen Begriffe unterstreicht die Verantwortung, das Fachwissen und die Professionalität, die in dieser Position erwartet werden.

Wir sind überzeugt, dass dieser Schritt zu einer neuen Wahrnehmung der Rolle der StudienkoordinatorInnen führt.

Daniela Karl

Vorsitzende BUVEBA e.V.