Handlungsbedarf im Bereich der klinischen, nicht kommerziellen Studien!

Wissenschaftsgremien in Deutschland sagen „Potential ist nicht ausgeschöpft“ Insbesondere die Bereiche Therapieoptimierung (TOP), Kinderarzneimittel und Medikamente für seltene Erkrankungen (orphan drugs) sind in der Regel unterfinanziert, gleichzeitig existieren hohe regulatorische Hürden. Deutsche Forschungsgemeinschaft (DFG), Forum Gesundheitsforschung und Wissenschaftsrat sagen übereinstimmend

DSGVO – Arbeitskreis der med. Ethikkommissionen veröffentlicht überarbeitete Handreichung zum Umgang mit laufenden und bereits abgeschlossenen Studien

Die Empfehlungen zur Patientenaufklärung sind im Gegensatz zur ersten Handreichung detaillierter geworden, speziell, was die DSGVO –  Informationspflichten angeht. Unabhängig von der primären Verantwortlichkeit des Sponsors wird, bezogen auf multizentrische Studien, auch das Prüfzentrum grundsätzlich als „Verantwortlicher“ gesehen. Schon bei