Dr. Klaus Beinhauer, , Vorsitzender & Präsident, DGPharMed e. V.
Daniela Karl, 1. Vorsitzende BUVEBA e. V.
Einführung in das Programm
Dr. Matthias Klüglich, Beisitzer Kongresse und President Elect, DGPharMed e. V.
Chair:
Prof. Dr. sc. hum. Folker Spitzenberger, Regulatory Affairs für Medizinprodukte, TH Lübeck & Leiter FB Regulatory Affairs DGPharMed
09.05 Uhr KEYNOTE LECTURE 1: Update zur Umsetzung des MFG - Sicht des BfArM
PD Dr. Thomas Sudhop, Leiter Information Technology & Clinical Trials, BfArM
Umsetzung des MFG - Sicht des vfa
Was sagt das Studienstandortbarometer? Wo stehen die Standardvertragsklauseln?
Dr. Torsten Ruppert, vfa
Änderungen durch das MFG – Erfahrungen der Ethik-Kommissionen
Prof. Dr. Georg Schmidt, Vorsitzender des Arbeitskreises der Ethik-Kommissionen
Angst vor CTIS - Abwanderung von Phase-1 Studien aus Europa?
Dr. Thomas Schindler (Director Global Regulatory Affairs – Operations, BioNTech)
PD Dr. Thomas Sudhop, Leiter Information Technology & Clinical Trials, BfArM
Dr. Torsten Ruppert, vfa
Prof. Dr. Georg Schmidt, Vorsitzender des Arbeitskreises der Ethik-Kommissionen
Dr. Thomas Schindler, (Director Global Regulatory Affairs – Operations, BioNTech)
Chair:
Dr. Juliane Hellhammer
Biosimilar development: new FDA and EMA regulation are a paradigm shift after 20 years of Biosimilars
Dr. Karsten Roth, Senior Director Clinical Research and Development, Head Clinical Development, Polpharma Biologics
Green approach in Clinical Trials
Dr. Bernd Steffens, Sustainability Lead Clinical Trials & Systemic Coach, Boehringer Ingelheim , vfa
Nachhaltigkeit im Fokus: Vermeidbare CO₂-Emissionen aus unbenutzten Labormaterialien in klinischen Studien: Ein verstecktes Problem.
Massenlieferung anstatt bedarfsgerechter Versorgung
Brigitta Becker, Operative Koordination im Studienzentrum der Klinik I für Innere Medizin, Universitätsklinikum Köln
Signal management – quo vadis?
Dr. Ulrich Vogel, Global Patient Safety & Pharmacovigilance, Boehringer Ingelheim
Inspektion klinischer Prüfungen – worauf liegt der Fokus?
Jacqueline Roy, BUVEBA e.V.
Lars Brenn , Arzneimittelüberwachungs- und -prüfstelle, Landesamt für Gesundheit und Soziales (LAGuS) Mecklenburg-Vorpommern
Christin Roeskes , Beisitzerin BUVEBA e. V.
Bewerbungsseminar für Professionals - Grundlagen erfolgreicher Job-Interviews
Dr. Gerd Möller, Vice President Medical Affairs in Europe, Syneos Health
Dr. Bernard Brandewiede, Business Manager M.A.R.C.O. GmbH & Co. KG, Business Unit AMEDON eSolutions
Psychologische Grundlagen, Person-Organisation Fit in der Pharmaindustrie, Vorbereitung als Erfolgsfaktor
Wissenschaftlich fundierte Antwortstrategien: STAR und PARS
Tipps aus Sicht von internationalen Pharma-Konzernen und mittelständischen Unternehmen anhand konkreter Stellenausschreibungen
Wir führen weiblich: Erfahrung, Empathie und Professionalität in der klinischen Entwicklung
Jana Brardt, Geschäftsführerin InnovationTriologie GmbH & Co. KG Heidelberg und Team
Good Clinical Operations
Daniela Karl, 1. Vorsitzende BUVEBA e. V.
Alexander van der Mey, BUVEBA e. V.
Effizienzsteigerung durch eSource oder ein Thema zur Überdokumentation (zu viele Vendoren)
Katrin Schmiedl (Head of Clinical Operations) und/oder Ines Balk vor (Country Compliance Leader Germany), PRATIA
T2 Evolve: Der überfrachtete ICF - Wie wir die patientenfreundliche Einwilligung zurückgewinnen
Dr. Barbara Huber, Studienkoordinatorin, Projektmanagement akademische Studien am Lehrstuhl für zelluläre Immuntherapie Prof. Hudecek / Uniklinik Würzburg,
Mitglied T2 Evolve Association.
Das World-Café: Wo Studienkoordination und Datenmanagement zusammenfindet – Ein interaktiver und offener Austausch
Fridos Bouraima, Flying Research Professional, Camovis
Paul Murawski, Flying Research Professional, Camovis
Dr. Bernard Brandewiede, Business Manager M.A.R.C.O. GmbH & Co. KG, Business Unit AMEDON eSolutions
Statistik 1x1 interaktiv - und ohne Formeln
Dr. Alexander Krannich, Geschäftsführer, Statistiker & Data Scientist, BioStats GmbH
Prof. Dr. Peter Schüler, Charlotte Fresenius University, SrVP Drug Dev Neurosciences & Immunology, ICON GmbH
Chair:
Dr. Simone Breitkopf
Mehr Patientenfokus bei der Planung pivotaler Studien!
Markus Georg (Patientenvertreter, Retina plus e.V.)
Erste Erfahrungen mit JCA (Joint Clinical Assessments)
Dr. Regina Skavron, (IQWIG)
Dr. Matthias Klüglich, Beisitzer Kongresse und President Elect, DGPharMed e. V.
Chair:
Dr. Agnes Musiol
KI im Alltag: Effizientere Durchführung und Zusammenfassung von Meetings
Dr. Andreas Berk, Managing Director & Chief Operating Officer, InnovationTriologie GmbH & Co. KG
Helge Bonaventura, Director Innovation Management, InnovationTriologie GmbH & Co KG
Medical Affairs - Medical Affairs Planning in Practice: From Strategy to Implementation - A Structured Approach for Sustainable Excellence
Dr. Gerd Möller, Vice President Medical Affairs in Europe, Syneos Health
Monika Häring, Medical Affairs Lead DACH, Reckitt
Dr. Martin Gerwe, Executive Director, Global Medical Affairs DACH, Advanz Pharma
Schlaf unter Beobachtung: Chancen und Nebenwirkungen moderner Wearables
Franziska Schmitt, M.Sc., Project Manager Clinical Trials. daacro GmbH & Co. KG
Dr. Matthias Klüglich, Beisitzer Kongresse und President Elect, DGPharMed e. V.
Chair:
Prof. Dr. Christoph Gleiter
Qualitätsmanagement und AI in der Forschung – Beispiel Fluoreszenzanalyse
Sven Bajorat, Head of Division Quality Management and Regulatory Affairs, EuroImmun
Hits & Targets: ein Blick aus der CRO-Perspektive
Dr. Jan Ehlert, Head of Cellular Pharmacology Discovery, Reaction Biology Europe GmbH
CAR-T - in der therapeutischen Realität angekommen: Chancen und Challenges
Prof. Dr. Annette Künkele-Langer, Leitung des Berlin Center for Advanced Therapies und Oberärztin, Pädiatrische Onkologie und Hämatologie, Charité
How to Gamble if You Must: Quantitative Decision Making in Early Clinical Development.
Dr. Richardus Vonk, Global Biometrics Executive, Advisor
Chair:
Dr. Manuela Bamberger
KEYNOTE LECTURE ANNEX 2 - Dezentral, Pragmatisch, Real-World
Gabriele Schwarz, BfArM
Klinische Studien zum Patienten bringen: Praktische und regulatorische Aspekte von dezentralisierten klinischen Studien
Nadine von Morandell, M. Sc. (Country Study Manger Home Trial Services in Germany at Euraxi GmbH)
RA Susanna Dienemann, LL.M. Rechtsanwältin, Kanzlei Wachenhausen & Dienemann
Pharmakoepidemiologie und Frauengesundheit: Von der Vernachlässigung zur modernen Methodologie
Dr. Klaas Heinemann, Managing Director Zentrum für Epidemiologie und Gesundheitsforschung, Berlin
Evidenzgenerierung Phytopharmaka versus Nahrungsergänzungsmittel – wie müssen klinische Studien konzipiert sein?
Dr. Heike Stier
Gabriele Schwarz, BfArM
Nadine von Morandell, M. Sc. (Country Study Manger Home Trial Services in Germany at Euraxi GmbH)
RA Susanna Dienemann, LL.M. Rechtsanwältin, Kanzlei Wachenhausen & Dienemann
Dr. Klaas Heinemann, Managing Director Zentrum für Epidemiologie und Gesundheitsforschung, Berlin
Dr. Heike Stier
Gentherapie – Lentivirus und CF
Dr. Wolfgang Seibold, Director Senior Clinical Program Leader Development, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Chair:
RA Susanna Dienemann
Verordnungen (EU) 2017/745 (MDR) und 2017/746 (IVDR) – Ergebnisse der Targeted Evaluation – Neuerungen und Stand der Änderungen
Prof. Dr. Folker Spitzenberger, Technical University of Applied Sciences, Lübeck
Das Pharma-Package - Neufassung des EU-Arzneimittelrechts (Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung 726/2004 mit Integration von Orphans und Paediatrics): Stand der Trilog-Verhandlungen
Prof. Dr. Barbara Sickmüller, Präsidentin DGRA e.V.
Der EU Biotech Act – praktische Konsequenzen für Klinische Prüfungen in Deutschland
Prof. Dr. Jens Peters, M.A., Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V., Geschäftsfeldleiter Klinische Forschung, Geschäftsführer BPIvet
Die KI-Verordnung
Marc Brooks, General Manager, Elderbrook Consulting GmbH
Prof. Dr. Folker Spitzenberger, Technical University of Applied Sciences, Lübeck
Prof. Dr. Barbara Sickmüller, Präsidentin DGRA e.V.
Marc Brooks, General Manager, Elderbrook Consulting GmbH
Dr. Klaus Beinhauer, Vorsitzender & Präsident, DGPharMed e. V.
Dr. Matthias Klüglich, Beisitzer Kongresse und President Elect, DGPharMed e. V.
Chair:
Daniela Karl, 1. Vorsitzende BUVEBA e. V.
Dr. Martin Lucht, Freiburg
Kayleigh Rogers, Head of Business Development - Siteworks Clinical Research
Ines Maria Baeblich, Motivations- und Kommunikationstrainerin, Berlin
Studienkoordination in der Anästhesie
Giusi Rueß-Paterno, Studienkoordinatorin, Klinik für Anästhesiologie und Operative Intensivmedizin, Universitätsklinikum Köln (AöR)
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