Frage zur Archivierung von Studienunterlagen
Zitat von jaci am 4. Mai 2023, 18:53 UhrWir haben folgende Anfrage per Mail bekommen. Was meint ihr daszu?
Gibt es laut GCP spezielle Vorgaben für die Archivierung der Patientenakten?
GCP sagt Studienunterlagen 25 Jahre aufbewahren.
Zählt auch die Patientenakte dazu? Wie ist es bei digitalen Akten?
Müssen wir uns hier an das nationale Recht halten?
Habt ihr Gesetzestexte oder Vorgaben, wie ihr vorgeht?
Wir haben folgende Anfrage per Mail bekommen. Was meint ihr daszu?
Gibt es laut GCP spezielle Vorgaben für die Archivierung der Patientenakten?
GCP sagt Studienunterlagen 25 Jahre aufbewahren.
Zählt auch die Patientenakte dazu? Wie ist es bei digitalen Akten?
Müssen wir uns hier an das nationale Recht halten?
Habt ihr Gesetzestexte oder Vorgaben, wie ihr vorgeht?
Zitat von Bea am 31. Mai 2023, 15:42 UhrDie Frage kommt immer wieder auf. In der EU-Verordnung 536/204 steht aber eine sehr gute Antwort. In Artikel 58 steht u.a. "Soweit in anderen Rechtsvorschriften der Union nicht ein längerer Zeitraum vorgeschrieben ist, bewahren Prüfer und
Sponsor den Inhalt ihres Master File nach Beendigung der klinischen Prüfung mindestens 25 Jahre lang auf. Die Patientenakten der Prüfungsteilnehmer werden jedoch gemäß dem nationalen Recht aufbewahrt.Vielleicht hilft das ein wenig weiter.
Die Frage kommt immer wieder auf. In der EU-Verordnung 536/204 steht aber eine sehr gute Antwort. In Artikel 58 steht u.a. "Soweit in anderen Rechtsvorschriften der Union nicht ein längerer Zeitraum vorgeschrieben ist, bewahren Prüfer und
Sponsor den Inhalt ihres Master File nach Beendigung der klinischen Prüfung mindestens 25 Jahre lang auf. Die Patientenakten der Prüfungsteilnehmer werden jedoch gemäß dem nationalen Recht aufbewahrt.
Vielleicht hilft das ein wenig weiter.
Zitat von MGoedde am 29. Juli 2024, 8:01 UhrHallo,
und wie archiviert ihr?
Nutzt ihr ein professionelles Archiv oder lagert ihr die Daten am Zentrum?
Viele Grüße
Meinolf
Hallo,
und wie archiviert ihr?
Nutzt ihr ein professionelles Archiv oder lagert ihr die Daten am Zentrum?
Viele Grüße
Meinolf
Zitat von DaniS am 21. August 2024, 9:45 UhrHallo,
wir lagern die Daten am Zentrum. Wird durch die 25 Jahre langsam schwierig, da wir eine Praxis sind und nicht so viele Lagerkapazitäten haben, bzw. die Mietverträge gar nicht auf so lange Zeit ausgelegt sind. Wir haben aber auch Studien, wo wir 15 Jahre lagern und dann die Unterlagen ggf. an den Sponsor zur weiteren Aufbewahrung gegeben werden.
Grüße,
Hallo,
wir lagern die Daten am Zentrum. Wird durch die 25 Jahre langsam schwierig, da wir eine Praxis sind und nicht so viele Lagerkapazitäten haben, bzw. die Mietverträge gar nicht auf so lange Zeit ausgelegt sind. Wir haben aber auch Studien, wo wir 15 Jahre lagern und dann die Unterlagen ggf. an den Sponsor zur weiteren Aufbewahrung gegeben werden.
Grüße,
Zitat von WieDir am 11. Oktober 2024, 12:35 UhrHallo,
wir lagern seit einigen Jahren an einen zertifizierten Archivierer aus, der vom selben GAA wie wir überwacht wird. Wir haben Zugang zum online Katalog unserer Akten und dadurch jederzeit Zugriff. Die Anforderung und Zustellung der Akten im Bedarfsfall erfolgt i.d.R. innerhalb von 24 h und ebenso wie die Auslagerung unter zertifizierten Bedingungen (Firmenfahrzeuge, verplombte Kisten, geschulte Mitarbeiter etc.). Bei der Auslagerung werden die Aufbewahrungsfristen vom Archiv erfasst, so dass von dort eine Anfrage zur Freigabe ergeht, wenn der Stichtag erreicht wird. Nach Rücksprache mit dem Sponsor und unserer Freigabe werden die entsprechenden Akten vom Archiv vernichtet und uns die Doku zur Verfügung gestellt. Die Kosten hierfür werden von uns pro Studie grundsätzlich im Vorfeld in Form einer Archivierungsfee pro zu erwartendem Aufbewahrungsjahr verhandelt und im Vertrag/Budget festgehalten.Viele Grüße
Wiebke
Hallo,
wir lagern seit einigen Jahren an einen zertifizierten Archivierer aus, der vom selben GAA wie wir überwacht wird. Wir haben Zugang zum online Katalog unserer Akten und dadurch jederzeit Zugriff. Die Anforderung und Zustellung der Akten im Bedarfsfall erfolgt i.d.R. innerhalb von 24 h und ebenso wie die Auslagerung unter zertifizierten Bedingungen (Firmenfahrzeuge, verplombte Kisten, geschulte Mitarbeiter etc.). Bei der Auslagerung werden die Aufbewahrungsfristen vom Archiv erfasst, so dass von dort eine Anfrage zur Freigabe ergeht, wenn der Stichtag erreicht wird. Nach Rücksprache mit dem Sponsor und unserer Freigabe werden die entsprechenden Akten vom Archiv vernichtet und uns die Doku zur Verfügung gestellt. Die Kosten hierfür werden von uns pro Studie grundsätzlich im Vorfeld in Form einer Archivierungsfee pro zu erwartendem Aufbewahrungsjahr verhandelt und im Vertrag/Budget festgehalten.
Viele Grüße
Wiebke
Zitat von Walli am 13. Oktober 2024, 8:09 UhrKlingt großartig! Wie heißt denn dieses Unternehmen, sind die deutschlandweit tätig?
Klingt großartig! Wie heißt denn dieses Unternehmen, sind die deutschlandweit tätig?
Zitat von WieDir am 13. Oktober 2024, 22:02 UhrHallo,
die heißen Lager3000, wie weit die ihren Service anbieten, weiß ich nicht. Aber grundsätzlich gibt es für Archivierer auch bestimmte Vorgaben und Zertifikate, wenn nachweislich nach diesen Vorgaben gearbeitet wird. Da gibt es bestimmt in jeder Region passende Anbieter.
LG
Hallo,
die heißen Lager3000, wie weit die ihren Service anbieten, weiß ich nicht. Aber grundsätzlich gibt es für Archivierer auch bestimmte Vorgaben und Zertifikate, wenn nachweislich nach diesen Vorgaben gearbeitet wird. Da gibt es bestimmt in jeder Region passende Anbieter.
LG
