Zurückgezogene Einwilligungserklärung

#1 · 4. März 2023, 14:51

Hallo ans Forum,

ich hätte eine akute Frage:

Einer meiner Studienpatienten hat seine Einwilligung zurückgezogen, für alle Bereiche - er möchte keine weitere Datenerfassung mehr und auch nicht mehr kontaktiert werden. Allerdings kommen vom Sponsor weiterhin penetrante Anfragen, wie der Status ist und dass diese Information ins eCRF eingetragen werden sollen, mit der Begründung, dass im ICF steht, dass der Pat. auch über Hausarzt, Polizei, Einwohnermeldeamt kontaktiert werden darf. Allerdings hat der Pat. seine Einwilligung ja zurückgezogen.

Hat jemand ähnliche Erfahrungen gemacht? Wie gehe ich damit um?

Vielen Dank!

#2 · 4. März 2023, 17:47

Da der Patient sein Einverständnis zurückgezogen hat, darf die ICF auch nicht mehr dem Hausarzt oder Behörden etc. als Legitimation für eine Datenweitergabe vorgelegt werden und diese(r) auch keine Auskunft mehr erteilen. Daten, die nach dem Rücktrittsdatum erhoben wurden, dürfen ebenfalls NICHT verwendet werden. Den Sponsor solltest Du auf die GCP verweisen. Ich würde da ganz konsequent bleiben, damit Du nicht datenschutzrechtlich belangt werden kannst.

Fanta und Ansch79 haben auf diesen Beitrag reagiert.

#3 · 4. März 2023, 18:56

Hi Oliver,

Super! Herzlichen Dank! Jetzt weiß ich wenigstens, dass ich richtig gehandelt habe. Ich war irgendwann völlig verunsichert, weil der Sponsor keine Ruhe gegeben hat und meine Argumente abgeschmettert hat.

Ich werde ihn an GCP erinnern und ansonsten nicht mehr reagieren 🙂

Beste Grüße,