Klinische Forschung im Überblick
Der lange Weg vom Molekül zum Medikament
Der Weg zu einer neuen Arznei ist lang: Etwas zehn bis zwölf Jahre vergehen von der ersten Vision bis zum fertigen Medikament. Dabei verschlingt der gesamte Prozess rund 800 Millionen Euro – die Markteinführungskosten noch nicht mit eingerechnet. Zudem ist der Weg steinig, denn während der Entwicklung eines Wirkstoffs muss immer mit Rückschlägen gerechnet werden. Das fordert vom Arzneimittelhersteller Durchhaltevermögen und eine große Portion Risikobereitschaft.
Was ist eine klinische Studie überhaupt?
Eine klinische Studie wird mit Patienten oder gesunden Probanden durchgeführt, um Medikamente oder andere medizinische Interventionen auf ihre Wirksamkeit und Sicherheit zu überprüfen. Klinische Studien werden durchgeführt, um wissenschaftliche Fragestellungen zu beantworten und um die medizinische Behandlung zukünftiger Patienten zu verbessern. Der erste Einsatz einer erfolgsversprechenden medizinischen Behandlung am Menschen sollte daher eine klinische Studie mit dem Ziel sein, Wirksamkeit und Verträglichkeit neuer Therapien zu testen. Diese kann allerdings erst dann stattfinden, wenn ausreichend Daten zur Sicherheit vorhanden sind sowie ein positives Votum der betroffenen Ethikkommission und der zuständigen Bundesoberbehörde vorliegt. Die erheblichen Kosten klinischer Studien werden von Sponsoren übernommen, die aus unterschiedlichen Motiven Interessen mit einer Studie verbinden.
Quelle: Wikipedia
Klinische Studien
In dieser Rubrik wird beschrieben, was eine klinische Studie wirklich ist. Zudem erfahrt ihr hier auch, warum man klinische Studien durchführt und was man mit den Ergebnissen alles anfängt.
Warum klinische Studien, Was will man zeigen?
Bis heute reichen die therapeutischen Maßnahmen im Gesundheitssystem leider immer noch nicht aus, und es besteht immer wieder der Bedarf an neuen und besseren Arzneimitteln. Denn bei vielen, nicht ausreichend therapierbaren Erkrankungen [z.B. AIDS, Krebs, Multiple Sklerose, Morbus Alzheimer etc.] oder anderer chronischer Erkrankungen, müssen immer wieder neue Therapien getestet werden, um zu versuchen eine bessere, verträglichere und wirksamere Therapie zu finden. Bis ein Medikament allerdings endgültig zugelassen wird, sind schon viele Tests und Prüfungen gelaufen, denn in jeder Phase wird sorgfältig überprüft ob das Prüfpräparat die Anforderungen und die Erwartungen erfüllt.
Aber selbst nach Zulassung wird noch versucht die Therapien zu verbessern in sogenannten TOPs, Phase 4 Studien und Anwendungsbeobachtungen. In diesen “Studien” wird mit bereits auf dem Markt zugelassenen Medikamenten geprüft wie die Therapie zu optimieren ist.
Klinische Prüfungen haben aber immer ein und den selben Zweck…
Entwicklung neuer diagnostischer Methoden, neuer Präventionsverfahren, neuer Therapiekonzepte
Überprüfung bestehender Therapiekonzepte
Optimierung therapeutischer Standards
Wirksamkeit einer Therapie
Gleichwertigkeit zweier Therapien/Verfahren
Überlegenheit einer Therapie/eines Verfahrens
Nicht-Unterlegenheit einer Therapie/eines Verfahrens
Definition “Klinische Prüfung” nach AMG
Jede am Menschen durchgeführte Untersuchung, um klinische, pharmakologische und/oder sonstige pharmakodynamische Wirkungen von Prüfpräparaten zu erforschen oder nachzuweisen und/oder jede Nebenwirkung von Prüfpräparaten festzustellen und/oder die Resorption, die Verteilung, den Stoffwechsel und die Ausscheidung von Prüfpräparaten zu untersuchen, mit dem Ziel, sich von deren Unbedenklichkeit und/oder Wirksamkeit zu überzeugen.
Was messen klinische Studien ?
- Wirksamkeit einer Therapie
- “klinischer Endpunkt” (definiert den klinisch relevanten Unterschied z. B. Tod)
- Surrogatparameter (Ersatz für den Endpunkt z.B. HBa1c bei Diabetes mellitus)
- Sicherheit
- Verträglichkeit
- PK = Pharmakokinetik (Arzneimittelstudien)
- PD = Pharmakodynamik (Arzneimittelstudien)
Planung und Vorbereitung einer klinischen Prüfung in einem pharmazeutischen Unternehmen (Sponsor)
- Substanzentwicklung (Präklinik)
- Beauftragung eines Labors
- Herstellung
- Zusammenfassung der Ereignisse in der Investigators Brochure
- Entwicklung Phase I-Studie
F&E (Forschung und Entwicklung)
- Substanzentwicklung
- Projektentwicklung / – Auswertung
- Projektmanagement
- Datenmanagement
- Qualitätssicherung
- Zulassung
- Stufenplanbeauftragte/Koordinator von NW od. ähnlichen Ereignissen in Bezug auf das Medikament
Studienpersonal
- Studienleiter / LKP
- Studienkoordinator / Projektmanager
- CRA
- Biometriker
- Med. Dokumentare / Dokumentationsassistenten
- Studiensekretär /-in
- Datentypisten
- Auditoren
Klinische Forschung – Projektentwicklung
- Erarbeiten eines Studiendesigns zusammen mit Biometriker
- Ausarbeiten des Studienprotokolls
- Protokollbegutachtung
- Sicherung der Finanzierung
- Abschluss der Versicherung
- Einholen des EK-Votums
- Meldung der Bundesoberbehörde
- Rekrutierung von Kooperationspartnern
Klinische Forschung – Projektmanagement
- Prüfarztrekrutierung
- Vertragsabschluß
- Einholen der Ethikvoten für die Prüfzentren
- Meldung der Länderbehörden
- Aufbau der Studienlogistik
- Initiierungsbesuch
- Randomisation
- Rekrutierungsüberwachung
- Motivation der Prüfärzte / Studienassistenten
- Monitoring
Datenmanagement
- Prüfung auf Vollständigkeit und Plausibilität
- Erstellen der Queries (Rückfragen)
- Monitoring (Source Data Verification etc.)
- Dateneingabe (doppelt)
- Erstellen des Auswerte-Datensatzes
Monitoring
Die Rechte und das Wohl der Prüfungsteilnehmer müssen geschützt werden, die berichteten Prüfungsdaten müssen korrekt, vollständig und anhand der Originalunterlagen nachprüfbar sein. Ein Monitor überprüft beim Besuch im Prüfzentrum viele Dinge, anbei einige Aufgaben des Monitors. Ihr solltet bei Monitorbesuchen immer etwas Zeit mit einplanen, da dies eine aufwändige Sache ist. Zudem sollte dem Monitor ein Raum sowie, wenn notwendig, ein Internetzugang zur Verfügung stehen.
- Quelldatenkontrolle
- Überprüfung und Bilanzierung der Studienmedikation
- Kontrolle der Studienunterlagen
- Kontrolle der technischen Ausstattung
- Kontrolle des ISF
Quelle: www.studynurseonline.de (A.Lorenz)
