- Therapiestudien
- Diagnosestudien
- Cave (keine “echte” klinische Studie)
- Gesundheitsökonomische Studien
- epidemiologische Studien
EAP [Early Access Program]
Diese Präparate stehen bereits kurz vor der FDA-Zulassung. EAPs sind in den meisten Fällen für 48 Wochen angesetzt, im EAP wird nur die Prüfsubstanz verwendet und bei Bedarf eines oder mehrere bereits zugelassen Medikamente als Backbone Therapie.
TOP [Therapie – Optimierungs – Studie]
Eine Therapie – Optimierungs – Studie ist eine nicht kommerzielle klinische Prüfung, die von Wissenschaftlern ohne Beteiligung der Pharmaindustrie durchgeführt wird. TOPs können einen hohen Nutzen für die betroffenen Patienten haben.
Medikamente sind bereits zugelassen, z. T. aber in anderen Indikationen
- Forschungsinteresse
- Sponsor in der Regel Arzt, Universität
- kontrolliert
- Öffentliche und private Finanzierung
- Optimale neue Dosisfindung
- prospektiv
- experimentell
Nach Abschluss der Studie evtl. Neuzulassung des Medikamentes oder Indikationserweiterung
Ziel: Verbesserung des Therapiestandards, Steigerung der Versorgungsqualität
Nicht Interventionelle Studie [NIS]
NIS haben zum 01.01.2008 die Anwendungsbeobachtungen abgelöst. Hierbei werden bereits zugelassene Präparate verordnet, dies geschieht um bei jedem Patienten einen individuellen Therapieerfolg zu erzielen. Zudem stehen dem Hersteller hiermit auch nach der Zulassung, Daten und Erkenntnisse zur Verfügung, bei Einnahme unter Alltagsbedingungen. Bei einer NIS muss der Patient wie bei jeder anderen Studie auch eine Patientenaufklärung erhalten und eine Einverständniserklärung unterschreiben. Nur dann können Daten zu einem Patienten erfasst werden. Zudem können bereits bestehende Dosierungen optimiert und verbessert werden. Weiterhin wird auch jede weitere Nebenwirkungen im Verlauf einer Therapie erfasst.
Kohortenstudien (Versorgungsforschung)
Kohorten können sowohl prospektiv als auch retrospektiv durchgeführt werden, diese laufen meist über einen Zeitraum von mindestens 3 – 5 Jahren. Kohorten sollen Daten zur Erfassung der Langzeitverträglichkeit eines Medikamentes geben und dienen auch zur Dosisoptimierung. Während einer Kohorte sollte das Prüfpräparat möglichst nicht gewechselt werden.
Design klinischer Studien
- Plazebovergleich / aktive Kontrollgruppe / Paralleldesign
Die Zuteilung der Patient in den einen oder den anderen Arm erfolgt per Zufall durch die Randomisierung bei diesen Designs. Viele klinische Studien werden mit diesem Design durchgeführt, hierbei wird der Effekt einer Substanz in der Patientengruppe mit einer oder mehreren Kontrollgruppen verglichen. In den Kontrollgruppen wird entweder ein Plazebo oder ein Standardmedikament verwendet. - Verblindung
Hierbei entsteht Behandlungs- und Beobachtungsgleichheit sowie die Minimierung systematischer Fehler (Selektion von Patienten, Beurteilung von Nebenwirkungen, Beurteilung der Wirksamkeit).
– Offene Studie => Keine Verblindung
– Einfach blinde Studie => Verblindung des Patienten
– Doppel blinde Studie => Verblindung aller an der Studie beteiligten Personen (Patient, Prüfarzt, Study Nurse, Monitor)
– Dreifach blinde Studie => Verblindung auch des Raters, also Datenauswerters - Randomisierung
Zufallsabhängiges Verfahren zur Zuteilung der Studienteilnehmer auf die Behandlungsarme. Dies erfolgt um die Wirkung und die Sicherheit des Präparates objektiv beurteilen zu können und um dies sicher zustellen erfolgt der Vergleich mit dem Standartpräparat oder Plazebo.
Die Randomisierung erfolgt damit zur gleichmäßigen Patientenverteilung und zur Vermeidung von systematischen Fehlern. Die Randomisierung ist eine akzeptierte Standartmethode.
Methode: Tabelle mit Zufallszahlen, PC-Programm etc.
