Der Arbeit­skreis Medi­zinis­cher Ethik-​Kommissionen in der Bun­desre­pub­lik Deutsch­land e.V. teilt mit:

Wichtige Infor­ma­tion für „Update Kurse“ zur EU-​Verordnung Nr. 536/​2014 Mit Wirk­samw­er­den der EU-​Verordnung Nr. 536/​ 2014 ergeben sich wesentliche Änderun­gen im Genehmi­gungsver­fahren wie auch in der Durch­führung von klin­is­chen Prü­fun­gen. Ein darauf fokussierter “Update Kurs“ wird es Ärzten/​Ärztinnen ermöglichen, sich

Handlungsbedarf im Bereich der klinischen, nicht kommerziellen Studien!

Wissenschaftsgremien in Deutschland sagen „Potential ist nicht ausgeschöpft“ Insbesondere die Bereiche Therapieoptimierung (TOP), Kinderarzneimittel und Medikamente für seltene Erkrankungen (orphan drugs) sind in der Regel unterfinanziert, gleichzeitig existieren hohe regulatorische Hürden. Deutsche Forschungsgemeinschaft (DFG), Forum Gesundheitsforschung und Wissenschaftsrat sagen übereinstimmend

DSGVO – Arbeitskreis der med. Ethikkommissionen veröffentlicht überarbeitete Handreichung zum Umgang mit laufenden und bereits abgeschlossenen Studien

Die Empfehlungen zur Patientenaufklärung sind im Gegensatz zur ersten Handreichung detaillierter geworden, speziell, was die DSGVO –  Informationspflichten angeht. Unabhängig von der primären Verantwortlichkeit des Sponsors wird, bezogen auf multizentrische Studien, auch das Prüfzentrum grundsätzlich als „Verantwortlicher“ gesehen. Schon bei