Richtlinie zur Bewertung der Qualifikation von Prüfern , Hauptprüfern, Leitern und ärztlichen Mitgliedern von Prüfungsteams durch Ethik-Kommissionen
von Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e. V. und Bundesärztekammer
Die Richtlinie wurde am 11.07.2025 veröffentlicht.
Sie tritt am 12.07.2025 in Kraft.
Auch wenn nicht-ärztliche Personengruppen, wie z. B. StudienkoordinatorInnen, derzeit nicht zur primären Zielgruppe der curricularen Fortbildung im Rahmen des „Grundlagenkurses“ gehören, erkennt die Richtlinie deren Bedeutung für die Durchführung klinischer Studien ausdrücklich an. Eine Teilnahme an entsprechenden Fortbildungen wird als sinnvoll angesehen – unabhängig von möglichen künftigen Regelungen zur formalen Qualifikation dieser Berufsgruppen.
Mit Blick auf die erste Revision der Richtlinie ist eine Weiterentwicklung als „lernendes System“ vorgesehen. Im Rahmen dieses Revisionsprozesses wird es eine erneute öffentliche Konsultation geben. Dabei sollen auch die bereits eingebrachten Vorschläge zur formalen Einbindung nicht-ärztlicher Mitglieder von Prüfungsteams – insbesondere StudienkoordinatorInnen – aufgegriffen und weiterentwickelt werden.
Diese Entwicklung zeigt:
Die strukturelle und regulatorische Anerkennung der Studienkoordination ist absehbar – und bereits Teil der geplanten Weiterentwicklung der Richtlinie.
Der Vorstand der Bundesärztekammer hat die aktualisierten curricularen Fortbildungen in seiner Sitzung vom 03.07.2025 auf Empfehlung der Ständigen Konferenz der Geschäftsführungen und der Vorsitzenden der Ethik-Kommissionen der Landesärztekammern beschlossen. Der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e.V. hat die curricularen Fortbildungen am 06.06.2025 verabschiedet.
