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Glossar

Dieses Glossar bietet eine Übersicht zentraler Begriffe, die im Kontext unserer Themen regelmäßig verwendet werden. Trotz sorgfältiger Erstellung können wir keine Gewähr für die inhaltliche Richtigkeit, Vollständigkeit oder Aktualität der bereitgestellten Begriffe übernehmen. Die Nutzung des Glossars erfolgt auf eigene Verantwortung. Bei konkreten fachlichen, rechtlichen oder medizinischen Fragen sollte stets eine qualifizierte Fachperson konsultiert werden.

ADR - Adverse Drug Reaction

Eine Adverse Drug Reaction (ADR) ist eine schädliche, unbeabsichtigte Reaktion auf ein Arzneimittel, das in korrekter Dosierung zur Vorbeugung, Diagnose oder Behandlung verabreicht wurde. Sie kann mild bis lebensbedrohlich sein und tritt unabhängig von einem Medikationsfehler auf.

Sie kann unmittelbar nach Einnahme oder auch verzögert erscheinen und betrifft insbesondere Patientensicherheit und Therapiequalität.

Ein adverse event (AE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei einem Patienten während einer Behandlung mit einem Arzneimittel auftritt – unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Medikament besteht. Es umfasst alle negativen Vorkommnisse wie Symptome, Erkrankungen oder Laborveränderungen nach der Verabreichung eines Arzneimittels.

Ein ärztliches Mitglied der Prüfgruppe ist ein Arzt oder eine Ärztin, der/die aktiv an der Durchführung einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den Aufgaben zählen die medizinische Betreuung der Studienteilnehmer, die Bewertung von unerwünschten Ereignissen sowie die Sicherstellung der Einhaltung ethischer und rechtlicher Standards. Er/Sie ist verantwortlich dafür, medizinisch fundierte Entscheidungen im Rahmen der Studie zu treffen. Die Qualifikation und Erfahrung müssen den Anforderungen der jeweiligen klinischen Prüfung entsprechen. Die Aufgaben werden vom Prüfer (PI) an das äMP delegiert.

Der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e. V. (AKEK) ist ein Zusammenschluss der Ethik-Kommissionen, die für die Bewertung medizinischer Forschung am Menschen zuständig sind. Ziel des AKEK ist die Förderung einheitlicher ethischer, rechtlicher und wissenschaftlicher Standards bei der Begutachtung von klinischen Studien. Er dient als Forum für den Erfahrungsaustausch, erarbeitet Leitlinien und Stellungnahmen und vertritt die Interessen der Ethik-Kommissionen gegenüber Behörden und anderen Institutionen. Der AKEK bringt Fachwissen in gesetzgeberische Prozesse ein. Das übergeordnete Ziel: Schutz von Teilnehmenden an medizinischen Studien vor ethisch oder wissenschaftlich problematischen Vorhaben.

Das Arzneimittelgesetz (AMG) ist das zentrale Gesetz in Deutschland zur Regelung des Verkehrs mit Arzneimitteln. Es legt Anforderungen an die Zulassung, Herstellung, Prüfung, Abgabe und Überwachung von Arzneimitteln fest, um die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit sicherzustellen. Das AMG dient dem Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier sowie der ordnungsgemäßen Durchführung klinischer Prüfungen. Es enthält auch Vorschriften zur Pharmakovigilanz und zur Strafverfolgung bei Verstößen. Damit bildet das AMG die rechtliche Grundlage für den Umgang mit Arzneimitteln in Deutschland.

Der Annual Safety Report (ASR) ist ein jährlich zu erstellender Sicherheitsbericht im Rahmen klinischer Prüfungen mit Arzneimitteln. Er enthält eine Zusammenfassung aller sicherheitsrelevanten Daten, insbesondere zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und Verdachtsfällen unerwarteter schwerwiegender Nebenwirkungen (SUSARs), die im Berichtszeitraum aufgetreten sind. Ziel des Berichts ist es, neue Risiken frühzeitig zu erkennen und die Nutzen-Risiko-Bewertung des Prüfpräparats kontinuierlich zu überprüfen. Der ASR wird vom Sponsor erstellt und an die zuständigen Behörden sowie die Ethik-Kommission übermittelt.

ATMP steht für Arzneimittel für neuartige Therapien (Advanced Therapy Medicinal Products), die innovative Behandlungen mit Gentherapie, Zelltherapie oder Gewebeengineering umfassen. Diese Arzneimittel zielen darauf ab, die Ursache von Krankheiten direkt zu behandeln, indem sie genetische Materialien, Zellen oder Gewebe verwenden, um Heilung oder Linderung zu erreichen. ATMPs werden häufig in personalisierten Therapien eingesetzt, insbesondere bei schweren oder seltenen Erkrankungen. Aufgrund ihrer Komplexität und der Tatsache, dass sie oft individuell für Patienten hergestellt werden, unterliegen sie strengen regulatorischen Anforderungen.

Eine Anwendungsbeobachtung ist eine nicht-interventionelle Studie, bei der die Anwendung eines bereits zugelassenen Arzneimittels unter Alltagsbedingungen beobachtet wird, ohne dass die Ärztin/der Arzt in die Behandlung eingreift oder sie aufgrund der Studie verändert.  Ziel ist es, Daten zur Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit in der breiten Anwendung zu sammeln, Informationen zur Langzeitanwendung und seltene Nebenwirkungen zu erfassen. 

Wichtige Merkmale: 

  • Keine zusätzliche Diagnostik oder Therapievorgaben durch die Studie

  • Patienten erhalten das Medikament gemäß Fachinformation und ärztlicher Entscheidung

  • Dokumentation erfolgt begleitend zur normalen Behandlung

  • AWBs unterliegen dem Arzneimittelgesetz (§ 67 Absatz 6 AMG) und müssen bei den zuständigen Behörden (BfArM/PEI) angezeigt werden, sowie der Kassenärztlichen Bundesvereinigung, dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen und dem Verband der Privaten Krankenversicherung e. V. 

 

Die Bundesärztekammer (BÄK) ist die zentrale Organisation der Ärzteschaft in Deutschland, die die Interessen der Ärzte auf nationaler Ebene vertritt. Sie ist die Dachorganisation der 17 Landesärztekammern und setzt sich für die Wahrung der ärztlichen Unabhängigkeit, die Qualität der medizinischen Ausbildung und die beruflichen Standards ein. Die BÄK entwickelt Richtlinien und Empfehlungen zu medizinischen und ethischen Themen, die für Ärzte in Deutschland verbindlich sind. Sie ist zudem für die Fort- und Weiterbildung von Ärzten zuständig und spielt eine wichtige Rolle in der Gesundheits- und Sozialpolitik. Ihre Arbeit trägt dazu bei, die ärztliche Berufsordnung zu wahren und den Arztberuf kontinuierlich weiterzuentwickeln.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ist eine deutsche Bundesoberbehörde im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit. Es ist zuständig für die Zulassung und Überwachung von Arzneimitteln sowie die Bewertung und Sicherheit von Medizinprodukten.

Seit der Integration des DIMDI (Deutsches Institut für Medizinische Dokumentation und Information) ist es auch für Informationssysteme im Gesundheitswesen verantwortlich, etwa für medizinische Klassifikationen und Register. Ziel der Behörde ist es, die Gesundheit der Bevölkerung durch sichere und wirksame Produkte zu schützen.

Das Bundesamt für Strahlenschutz (BfS) ist eine deutsche Bundesoberbehörde im Geschäftsbereich des Bundesumweltministeriums. Es ist zuständig für den Schutz der Bevölkerung vor Gefahren durch ionisierende und nicht-ionisierende Strahlung, etwa bei radioaktiven Stoffen, Röntgengeräten oder Mobilfunk. Zu seinen Aufgaben gehören die Überwachung der Strahlenbelastung, die Bewertung gesundheitlicher Risiken sowie die Information der Öffentlichkeit. Außerdem betreibt das BfS Forschungsarbeiten und ist an der Endlagersuche für radioaktive Abfälle beteiligt. Ziel ist es, Mensch und Umwelt langfristig vor schädlicher Strahlung zu schützen.

“Before infusion” bezeichnet in der Medizin alle Maßnahmen und Kontrollen, die vor der Verabreichung einer Infusion durchgeführt werden müssen. Dazu gehören u.a. die Überprüfung des Patienten (z. B. Identität, Vitalwerte, Allergien), die Kontrolle des Infusionspräparats (Name, Wirkstoff, Dosierung, Haltbarkeit) sowie die Beurteilung des venösen Zugangs.

Das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) ist zuständig für die nationale Bildungs- und Forschungspolitik, darunter Schulbildung, berufliche Bildung, Hochschulen sowie wissenschaftliche und technologische Forschung. Das BMBF fördert Innovationen, vergibt Forschungsfördermittel und setzt sich für den Ausbau digitaler und nachhaltiger Bildung ein. Zudem koordiniert es die Zusammenarbeit zwischen Bund, Ländern, Forschungseinrichtungen und der Wirtschaft.

Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) ist zuständig für die Gesundheitspolitik auf Bundesebene und arbeitet an der gesetzlichen Gestaltung des Gesundheitswesens, etwa in den Bereichen Krankenversicherung, Pflege, Arzneimittel und Prävention. Zu seinen Aufgaben gehören die Sicherstellung einer hochwertigen medizinischen Versorgung, der Schutz vor Gesundheitsgefahren sowie die Stärkung der öffentlichen Gesundheit. Das BMG beaufsichtigt wichtige Fachbehörden wie das BfArM, das RKI und das Paul-Ehrlich-Institut.

Das BMG hat das Medizinforschungsgesetz beschlossen.

Ziel ist es, den Standort Deutschland attraktiver für medizinische Studien zu machen – Genehmigungsverfahren für klinische Prüfungen sowie Zulassungsverfahren von Arzneimitteln, Medizinprodukten und forschungsbedingten Strahlenanwendungen werden beschleunigt und entbürokratisiert, bei gleichzeitiger Wahrung der hohen Standards für die Sicherheit von Patientinnen und Patienten.

Eine Bundesoberbehörde ist eine Behörde des Bundes, die direkt einem Bundesministerium unterstellt ist und auf nationaler Ebene tätig wird. Sie nimmt fachlich spezialisierte Aufgaben wahr, etwa in den Bereichen Gesundheit, Umwelt, Sicherheit oder Bildung. Im Gegensatz zu nachgeordneten Behörden besitzt sie oft eine höhere fachliche Autorität und koordiniert auch die Arbeit anderer Behörden oder Institutionen. Beispiele für Bundesoberbehörden sind das Robert Koch-Institut (RKI), das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) oder das Bundeskriminalamt (BKA). Sie spielen eine zentrale Rolle bei der Umsetzung politischer Vorgaben und bei der wissenschaftlich-fachlichen Beratung der Bundesregierung.

Der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI) ist ein deutscher Wirtschaftsverband, der die Interessen von pharmazeutischen Unternehmen gegenüber Politik, Behörden, Wissenschaft und Öffentlichkeit vertritt. Mitglieder sind rund 240 Unternehmen, darunter sowohl forschende als auch produzierende Arzneimittelhersteller aller Größen. Der BPI setzt sich für innovationsfreundliche Rahmenbedingungen, Versorgungssicherheit und den Erhalt des pharmazeutischen Standorts Deutschland ein. Er wirkt aktiv an gesundheitspolitischen Diskussionen mit und bringt sich in Gesetzgebungsverfahren ein. Zudem unterstützt er seine Mitglieder mit Fachinformationen, Beratung und Netzwerken in regulatorischen und wirtschaftlichen Fragen. Das BPI ist Mitglied der Initiative Studienstandort Deutschland (ISD).

CAPA steht für Corrective and Preventive Actions (Korrektur- und Präventivmaßnahmen) und ist ein zentraler Bestandteil des Qualitätsmanagements. Es handelt sich um einen systematischen Prozess zur Identifizierung und Behebung von Ursachen von Problemen (Korrekturmaßnahmen) sowie zur Vermeidung ihrer Wiederholung in der Zukunft (Präventivmaßnahmen). Der CAPA-Prozess umfasst die Erfassung von Vorfällen, deren Analyse, die Entwicklung und Umsetzung von Maßnahmen sowie die Überwachung der Wirksamkeit dieser Maßnahmen. Ziel ist es, die Qualität und Sicherheit von Produkten oder Prozessen kontinuierlich zu verbessern.

Ein Comprehensive Cancer Center (CCC) – Onkologisches Spitzenzentrum

ist ein interdisziplinäres Krebszentrum, das Krebsforschung, Patientenversorgung und Prävention auf höchstem Niveau verbindet.

Diese Zentren sind oft durch die Deutsche Krebshilfe ausgezeichnet (z. B. das CCC Heidelberg, CCC München etc.).

  • Fokus auf translationaler Forschung (vom Labor zur Klinik)

  • Hohe Qualitätsstandards in Versorgung, Lehre und Forschung

  • Enge Zusammenarbeit zwischen verschiedenen Fachdisziplinen

Ein Confidential Disclosure Agreement (CDA), auch als Geheimhaltungsvereinbarung bekannt, ist ein rechtliches Dokument, das dazu dient, vertrauliche Informationen zwischen zwei oder mehr Parteien zu schützen. In einem CDA verpflichtet sich die empfangende Partei, die übermittelten sensiblen Informationen nicht ohne Erlaubnis weiterzugeben oder für andere Zwecke zu verwenden. Das CDA definiert die Art der vertraulichen Informationen, die Dauer der Geheimhaltung und mögliche rechtliche Konsequenzen bei einem Verstoß.

Clinical Investigational Plan (CIP): Bezeichnung für das Studienprotokoll bei klinischen Prüfungen mit Medizinprodukten. Enthält alle wissenschaftlichen, medizinischen, organisatorischen und regulatorischen Informationen zur geplanten Studie.

Im Bereich von Arzneimittelstudien wird stattdessen der Begriff Studienprotokoll verwendet

Der CIP enthält alle Details zur Durchführung der klinischen Prüfung, z. B.:

  • Zielsetzung

  • Design

  • Prüfplan

  • Patientenauswahl

  • Datenerhebung & Auswertung

  • Risikomanagemen

Die Inhalte des CIP sind in der DIN EN ISO 14155 beschrieben

Ein Concerned Member State (CMS) ist ein Mitgliedsland der Europäischen Union, das an einem Zulassungsverfahren für ein Arzneimittel beteiligt ist, jedoch nicht der ursprüngliche Antragsteller ist. Ein CMS wird in Fällen einbezogen, in denen ein Arzneimittel in mehreren EU-Staaten zugelassen werden soll, etwa bei einem dezentralisierten oder grenzüberschreitenden Verfahren. Das Concerned Member State prüft dabei die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels im Einklang mit den gesetzlichen Anforderungen. Bei Meinungsverschiedenheiten zwischen den beteiligten Staaten kann das CMS in den Entscheidungsprozess eingebunden werden.

Eine Close-Out Visit ist der abschließende Besuch eines klinischen Studienmonitors oder -teams bei einer klinischen Studie, der nach Abschluss der Datenerhebung und der Behandlung der Teilnehmer stattfindet. Ziel dieser Visite ist es, sicherzustellen, dass alle erforderlichen Studienunterlagen vollständig und korrekt sind, alle offenen Fragen oder Probleme gelöst wurden und die Qualität der Daten gewährleistet ist. Zudem wird überprüft, ob alle gesetzlichen und ethischen Anforderungen erfüllt wurden und ob die Studienteilnehmer ordnungsgemäß informiert wurden. Der Monitor stellt sicher, dass alle Materialien wie Arzneimittel oder medizinische Geräte ordnungsgemäß zurückgegeben oder entsorgt wurden. Eine erfolgreiche Close-Out Visit ist Voraussetzung für die endgültige Archivierung der Studienunterlagen und die Schließung der Studie.

Ein Clinical Research Associate (CRA), auch MonitorIn, ist eine Fachperson in der klinischen Forschung, die für die Überwachung der Studienzentren verantwortlich ist. Sie stellt sicher, dass die klinische Prüfung gemäß Studienprotokoll, GCP-Richtlinien und regulatorischen Anforderungen durchgeführt wird.

Ihre Aufgaben sind: 

 

  • Monitoring:

    Besuch von Prüfzentren zur Kontrolle von Daten, Einhaltung von Vorschriften und Studienprotokoll (Site Monitoring Visits)

  • Datenvalidierung:

    Vergleich von Patientendaten im Studien-EDC-System mit den Quellunterlagen (Source Data Verification, SDV)

  • Training & Schulung:

    Einweisung von PrüfärztInnen und StudienkoordinatorInnen in das Protokoll und regulatorische Anforderungen

  • Prüfzentrenbetreuung:

    Ansprechpartner für Studienzentren bei Fragen zur Durchführung, Dokumentation oder zu GCP

  • Berichtswesen:

    Erstellung von Visit Reports, Nachverfolgung von Korrekturmaßnahmen

  • Regulatorische Unterstützung:

    Unterstützung bei der Vorbereitung und Nachverfolgung von Behördengenehmigungen und Ethikanträgen

Ein Clinical Research Coordinator (CRC) ist eine Fachperson innerhalb eines Prüfzentren-Teams, die organisatorische und administrative Aufgaben bei der Durchführung klinischer Studien übernimmt. Der CRC ist zentrale Ansprechperson für PatientInnen und unterstützt ÄrztInnen sowie externe Partner bei der Umsetzung der Studie gemäß GCP und Protokoll. Die Bezeichnung CRC wird hauptsächlich in angelsächsischen Ländern verwendet. Das deutsche Äquvivalent ist StudienkoordinatorIn.

Ein Case Report Form (CRF) ist ein standardisiertes Dokument, das in klinischen Studien verwendet wird, um alle relevanten Daten eines einzelnen Studienfalls zu erfassen. Es dient dazu, die medizinischen Informationen der Studienteilnehmer während der gesamten Studienphase zu dokumentieren. Das CRF enthält in der Regel Daten zu den demografischen Merkmalen der Teilnehmer, den durchgeführten Behandlungen, den beobachteten Nebenwirkungen und den Ergebnissen der Untersuchungen. Es spielt eine zentrale Rolle bei der Datensammlung und -validierung und stellt sicher, dass alle relevanten Informationen für die Analyse und Auswertung der Studie erfasst werden.

Eine Contract Research Organisation (CRO) ist ein Auftragsforschungsinstitut, das im Auftrag eines Sponsors Dienstleistungen im Bereich der klinischen Forschung erbringt. CROs unterstützen pharmazeutische Unternehmen, Biotechnologieunternehmen und medizinische Gerätehersteller bei der Planung, Durchführung und Überwachung von Studien, einschließlich der Betreuung von Studienzentren, des Datenmanagements und der Einhaltung regulatorischer Anforderungen. Sie bieten Expertenwissen und Ressourcen, die die Effizienz und Qualität von klinischen Studien verbessern.

Typische Aufgaben: 

  • Studienplanung & Protokollerstellung

  • Einreichungen bei Behörden & Ethikkommissionen

  • Auswahl und Betreuung von Prüfzentren

  • Monitoring (durch CRAs, Clinical Research Associates)

  • Datenerhebung & -management (EDC, eCRF)

  • Biostatistik & Auswertung

  • Pharmakovigilanz (Meldung & Nachverfolgung von UAW/SAEs)

  • Vorbereitung von Audits und Inspektionen

  • Erstellung von Studienberichten und Zulassungsunterlagen

  • Vertragsabwicklung
  • Vergütung der Studienleistungen der Prüfzentren

 

Ein Clinical Study Report (CSR) ist ein umfassender, standardisierter Abschlussbericht über eine klinische Studie, der  die Ergebnisse einer klinischen Studie zusammenfasst und detailliert beschreibt. Es enthält Informationen zu den Studienzielen, dem Design, der Methodik, den durchgeführten Analysen sowie den erzielten Ergebnissen, einschließlich der Wirksamkeit und Sicherheit der getesteten Behandlung. Der CSR wird am Ende einer klinischen Studie gemäß ICH-GCP E3 +erstellt und dient als Grundlage für die regulatorische Bewertung und Zulassung von Arzneimitteln. Er ist ein wichtiges Dokument für Behörden, wie die EMA oder die FDA, sowie für die wissenschaftliche Kommunikation.

Die Computertomografie (CT) , ist ein bildgebendes Verfahren, das detaillierte Querschnittsbilder des Körpers erstellt. Dabei werden Röntgenstrahlen aus verschiedenen Winkeln auf den Körper gerichtet, und die daraus gewonnenen Daten werden von einem Computer zu einem Schnittbild verarbeitet. CT wird oft zur Diagnose von Erkrankungen wie Tumoren, inneren Blutungen oder Verletzungen eingesetzt und bietet eine genauere Darstellung als herkömmliche Röntgenaufnahmen.

Ein Clinical Trial Agreement (CTA) ist ein rechtlicher Vertrag zwischen dem Sponsor und einer Forschungseinrichtung oder einem Prüfzentrum. Der Vertrag regelt die Bedingungen der Zusammenarbeit, einschließlich der finanziellen Vereinbarungen, der Rechte an den Studienergebnissen, der Verantwortlichkeiten der beteiligten Parteien sowie der Haftungsfragen. Ziel des CTA ist es, die rechtlichen und finanziellen Aspekte der Studie zu klären und sicherzustellen, dass alle regulatorischen und ethischen Anforderungen eingehalten werden. Der CTA schützt sowohl den Sponsor als auch das Prüfzentrums-Team vor rechtlichen Risiken und Missverständnissen.

Eine Clinical Trial Application (CTA) ist ein formeller Antrag, der bei den zuständigen Gesundheitsbehörden eingereicht wird, um eine klinische Studie zu genehmigen. Der Antrag umfasst detaillierte Informationen über das Studienprotokoll, die geplante Methodik, die Sicherheitsvorkehrungen und die verwendeten Arzneimittel oder Interventionen. Eine genehmigte CTA ist Voraussetzung für den Start einer klinischen Studie.

Der Clinical Trial Associate – CTA ist in der Regel Teil eines Sponsorenteams, einer CRO (Contract Research Organization) oder einer klinischen Einrichtung. Er oder sie arbeitet eng mit CRA (Clinical Research Associate), CTM (Clinical Trial Manager) und Regulatory Affairs zusammen.

CTAs unterstützen das Management und die Durchführung klinischer Studien organisatorisch und administrativ.

 

  • Dokumentenmanagement:

    Pflege der Trial Master File (TMF) und Study Site Files (SSF), Ablage/Versand von regulatorischen Unterlagen und Studiendokumenten

  • Kommunikation:

    Koordination mit Studienzentren, Behörden, Ethikkommissionen und dem Studienteam

  • Studienvorbereitung:

    Unterstützung bei der Einreichung von Dokumenten an Ethikkommissionen oder Behörden

  • Logistik:

    Versand von Studienmaterialien, Organisation von Meetings und Schulungen

  • Nachverfolgung:

    Überwachung von Fristen, Berichten und Datenfluss

  • Qualitätssicherung:

    Unterstützung bei internen Audits und Vorbereitung auf Inspektionen

CTCAE steht für Common Terminology Criteria for Adverse Events und ist ein standardisiertes System zur Klassifikation und Bewertung von unerwünschten Ereignissen in klinischen Studien. Es wird verwendet, um die Schwere und Häufigkeit von Nebenwirkungen zu kategorisieren, um eine konsistente Berichterstattung und Analyse zu ermöglichen. Die CTCAE-Skala reicht von Grad 1 (mild) bis Grad 5 (tödlich) und hilft dabei, die Sicherheit von Arzneimitteln und Behandlungen systematisch zu überwachen. Dieses System wird weltweit in der klinischen Forschung und bei regulatorischen Bewertungen verwendet.

Herausgegeben wird sie vom US-amerikanischen National Cancer Institute (NCI) – insbesondere für onkologische Studien, wird aber auch in anderen medizinischen Fachgebieten genutzt.

ClinicalTrials.gov ist eine von der U.S. National Library of Medicine betriebene Online-Datenbank, die Informationen über klinische Studien weltweit bereitstellt. Die Plattform ermöglicht es Forschern, Studienprotokolle, Rekrutierungsstatus und Ergebnisse für eine Vielzahl von klinischen Studien, einschließlich Arzneimittel- und Therapietests, einzusehen. ClinicalTrials.gov dient als zentrale Informationsquelle für Forscher, medizinische Fachkräfte und die Öffentlichkeit, um Transparenz und den Zugang zu klinischen Forschungsdaten zu fördern. Alle klinischen Studien, die in den USA oder international durchgeführt werden und öffentliche Fördermittel erhalten, sind verpflichtet, ihre Informationen auf der Plattform zu registrieren.

CTIS steht für Clinical Trials Information System und ist das zentrale Informationssystem der EU für die Antragstellung, Genehmigung und Verwaltung klinischer Studien nach der EU-Verordnung (EU) Nr. 536/2014 (Clinical Trials Regulation).

Es wird von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) betrieben und dient der einheitlichen elektronischen Einreichung und Kommunikation zwischen Sponsoren, Behörden und Ethikkommissionen in allen EU-Mitgliedstaaten.

Das CTIS dient der Standardisierung der Prozesse und fördert die Transparenz in der klinischen Forschung, indem es Daten zu Studien in der EU zur Verfügung stellt.

Eine Clinical Trial Unit (CTU) ist eine spezialisierte Einheit innerhalb einer Forschungseinrichtung oder eines Krankenhauses, die sich auf die Durchführung und Koordination klinischer Studien konzentriert. Die CTU unterstützt bei der Planung, Organisation und Überwachung von Studien und stellt sicher, dass diese gemäß den Standards (z.B. GCP)  durchgeführt werden. Sie bietet Dienstleistungen wie Datenmanagement, Biometrie, Monitoring und Qualitätssicherung und arbeitet eng mit anderen Forschungsgruppen sowie der pharmazeutischen Industrie zusammen.

Ein Drug Accountability Log ist ein Dokument, das in klinischen Studien verwendet wird, um die Lagerung, Verteilung und Verwendung von Arzneimitteln zu überwachen. Es verfolgt genau, wie viele Dosen eines Medikaments an die Teilnehmer abgegeben wurden, wie viele noch verbleiben und ob es Abweichungen oder Verluste gibt. Der Log dient der Sicherstellung, dass alle Arzneimittel gemäß den Studienvorgaben verwendet wurden. 

Ein Data Clarification Form (DCF) ist ein Dokument, das in klinischen Studien verwendet wird, um Unklarheiten oder Inkonsistenzen in den gesammelten Studiendaten zu klären. Wenn beispielsweise Daten unvollständig, ungenau oder widersprüchlich sind, wird das DCF genutzt, um vom Studienzentrum oder den Prüfern zusätzliche Informationen oder Korrekturen zu erhalten.

Die Deutsche Forschungsgemeinschaft (DFG) ist die zentrale Selbstverwaltungsorganisation der Wissenschaft in Deutschland, die die Forschungsförderung auf nationaler Ebene koordiniert. Sie unterstützt exzellente Forschung in allen wissenschaftlichen Disziplinen und stellt Mittel für Forschungsprojekte, Programme und die Förderung von Nachwuchswissenschaftlern zur Verfügung. Die DFG finanziert sowohl Einzelprojekte als auch größere Forschungsverbünde, etwa Graduiertenkollegs oder Sonderforschungsbereiche. Sie legt großen Wert auf die Förderung von Innovationen und die internationale Zusammenarbeit.

Das Deutsche Konsortium für Translationale Krebsforschung (DKTK) ist eine bundesweite Initiative, die gegründet wurde, um die Translation von Forschungsergebnissen in klinische Anwendungen zu beschleunigen. Es vereint mehr als 20 Institutionen, darunter Universitätskliniken und Forschungszentren, an acht Standorten in Deutschland, mit dem Deutschen Krebsforschungszentrum (DKFZ) als zentralem Partner. Schwerpunkt der DKTK-Forschung sind molekulare Mechanismen der Krebsentstehung, personalisierte Diagnostik, Immuntherapien, Strahlentherapie und zielgerichtete Therapien.

DICOM (Digital Imaging and Communications in Medicine) ist der internationale Standard für die Speicherung, Übertragung und Verwaltung medizinischer Bilddaten und verwandter Informationen. Er definiert sowohl das Dateiformat für medizinische Bilder als auch Kommunikationsprotokolle, die es ermöglichen, dass Systeme verschiedener Hersteller miteinander interoperabel sind. DICOM wird weltweit in der Radiologie, Kardiologie, Onkologie und anderen medizinischen Disziplinen eingesetzt, um Bilddaten wie Röntgenaufnahmen, CT-Scans, MRTs und Ultraschallbilder zu speichern und auszutauschen. Der Standard unterstützt nicht nur die Bilddaten selbst, sondern auch zugehörige Informationen wie Patientenidentifikation, Untersuchungsdetails und Befunde.

Das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) war eine Bundesbehörde, die von 1969 bis Mai 2020 existierte und dem Bundesministerium für Gesundheit unterstand. Es war verantwortlich für die Bereitstellung medizinischer Informationen, die Herausgabe deutscher Fassungen internationaler medizinischer Klassifikationen wie ICD-10-GM, OPS und ATC sowie für die Entwicklung von Informationssystemen im Gesundheitswesen. Seit dem 26. Mai 2020 ist das DIMDI im Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) aufgegangen, wobei seine Aufgaben und Dienstleistungen fortgeführt werden .

In der klinischen Forschung bezeichnet die Delegation of Responsibility Die Übertragung von Verantwortlichkeiten für spezifische Aufgaben von einer höher gestellten Person (z. B. Hauptprüfer) auf qualifizierte Teammitglieder. Dabei bleibt die letztliche Verantwortung für die korrekte Durchführung der Studie beim ursprünglichen Verantwortlichen. Die Delegation muss dokumentiert, die delegierten Personen müssen entsprechend qualifiziert sein, und die Aufgaben müssen den regulatorischen Anforderungen entsprechen.

Die Übertragung der Aufgaben muss auf einem Delegation of Responsibility Log dokumentiert werden.

Das Deutsche Register Klinischer Studien (DRKS) ist eine nationale Plattform zur Registrierung von klinischen Studien in Deutschland. Das DRKS war ursprünglich ein eigenständiges Register, wurde jedoch zum 1. Juli 2017 dauerhaft in die Struktur des BfArM integriert. Seitdem wird es vom BfArM betrieben und verwaltet. Das DRKS dient als nationales Primärregister für klinische Studien in Deutschland und ist von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) anerkannt. Es bietet eine öffentliche Plattform zur Registrierung, Suche und Einsichtnahme in klinische Studien, die in Deutschland durchgeführt werden .

Ein Data and Safety Monitoring Board (DSMB) ist ein unabhängiges Gremium, das die Sicherheit und das Wohlergehen der Teilnehmer in klinischen Studien überwacht. Es besteht aus Experten, die regelmäßig die gesammelten Daten und Zwischenanalysen prüfen, um sicherzustellen, dass die Studie keine unvertretbaren Risiken für die Teilnehmer darstellt. Das DSMB kann Empfehlungen zur Fortführung, Modifikation oder Beendigung einer Studie aussprechen, basierend auf der Analyse von Sicherheitsdaten und der Wirksamkeit des untersuchten Medikaments oder Verfahrens.

Ein DSUR (Development Safety Update Report) Ein jährlich zu erstellender Sicherheitsbericht für Arzneimittel in klinischer Entwicklung. Der DSUR enthält eine umfassende Bewertung sicherheitsrelevanter Daten aus klinischen und nicht-klinischen Studien und dient der Identifikation neuer Risiken. Er basiert auf der ICH-Leitlinie E2F und unterstützt die Nutzen-Risiko-Bewertung des Arzneimittels durch die zuständigen Behörden. Der DSUR wird jährlich bei der zuständigen Behörde (z. B. BfArM) eingereicht und ersetzt nicht die Meldung einzelner schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SUSARs). 

Evidence Based Medicine (EBM) ist ein medizinischer Ansatz, bei dem klinische Entscheidungen auf der besten verfügbaren wissenschaftlichen Evidenz, der klinischen Erfahrung des Arztes und den individuellen Bedürfnissen der Patienten basieren. Ziel ist es, medizinische Maßnahmen möglichst wirksam, sicher und nachvollziehbar zu gestalten. EBM verwendet systematische Literaturrecherchen, Leitlinien und Studienergebnisse, um Diagnosen und Therapien zu begründen.

Ein Ethics Committee (Ethikkommitee) ist ein unabhängiges Gremium, das klinische Studien auf ihre ethische Vertretbarkeit und die Sicherheit der Studienteilnehmer überprüft. Es bewertet Studienprotokolle, Einwilligungserklärungen und andere relevante Dokumente, um sicherzustellen, dass die Rechte, das Wohlergehen und die Würde der Probanden gewahrt bleiben. Das Kommitee muss vor Beginn der Studie seine Zustimmung erteilen und kann auch während der Durchführung Änderungen oder Unterbrechungen fordern.

Elektrokardiographie (EKG oder engl. Electrocardiography) ist ein diagnostisches Verfahren, mit dem die elektrische Aktivität des Herzens gemessen und aufgezeichnet wird. Mithilfe von Elektroden, die auf der Haut angebracht werden, erfasst das EKG die elektrische Erregungsausbreitung im Herzmuskel während jeder Herzkontraktion. Die resultierende Kurve ermöglicht es Ärzten, Herzrhythmusstörungen, Herzinfarkte, Durchblutungsstörungen und andere Herzprobleme zu erkennen. Das EKG ist ein wichtiges Instrument in klinischen Studien, da es hilft, kardiotoxische Effekte, einschließlich Herzrhythmusstörungen und QT-Intervall-Veränderungen, frühzeitig zu identifizieren und zu überwachen, um die Sicherheit der Patienten während der Behandlung mit potenziell herzbelastenden Medikamenten wie Immuntherapien oder Checkpoint-Inhibitoren zu gewährleisten.

Das European Clinical Research Infrastructure Network (ECRIN) ist ein gemeinnütziges, paneuropäisches Netzwerk, das die Durchführung multinationaler klinischer Studien unterstützt. Es wurde gegründet, um die Zusammenarbeit zwischen europäischen Ländern im Bereich der akademischen klinischen Forschung zu stärken und die Qualität, Effizienz und Transparenz solcher Studien zu verbessern. ECRIN bietet Beratung, Management und Unterstützung bei regulatorischen, ethischen, methodischen und operativen Fragen für internationale Studien.

Ziel ist es, die Entwicklung innovativer Medikamente und Behandlungen in Europa zu beschleunigen und die Zusammenarbeit zwischen verschiedenen Ländern und Forschungsinstitutionen zu stärken.

Ein eCRF (electronic Case Report Form) ist ein digitales Formular zur Erfassung von Studiendaten in klinischen Prüfungen. Es ersetzt die traditionelle papierbasierte Dokumentation und ermöglicht die direkte Eingabe der Patientendaten durch das Studienpersonal in eine gesicherte Datenbank. Das eCRF verbessert die Datenqualität durch integrierte Plausibilitätsprüfungen, reduziert Fehler und erleichtert die zentrale Auswertung und Überwachung. Es ist ein zentraler Bestandteil moderner elektronischer Datenerfassungssysteme (EDC) in der klinischen Forschung.

EDC (Electronic Data Capture) bezeichnet die elektronische Erfassung von Studiendaten in klinischen Studien. Anstatt traditionelle Papierformulare zu verwenden, werden die Daten direkt in elektronische Systeme eingegeben, wodurch die Datenerhebung, -übertragung und -analyse effizienter und fehlerfreier gestaltet wird. EDC-Systeme ermöglichen eine schnellere und sicherere Verarbeitung von Studieninformationen, da sie automatische Prüfmechanismen zur Fehlererkennung und Validierung enthalten. Sie tragen zur Verbesserung der Datenqualität und zur Reduzierung von manuellen Eingabefehlern bei und sind ein wesentlicher Bestandteil moderner klinischer Forschung.

elektronisches Investigator Site File (eISF) ist die digitale Version des klassischen Investigator Site File (ISF), in dem alle wichtigen Dokumente und Informationen für eine klinische Studie des jeweiligen teilnehemden Zentrums erfasst werden. Das eISF enthält Studienprotokolle, Einwilligungserklärungen, Schulungsnachweise, Monitoring-Berichte und alle relevanten regulatorischen Dokumente, die für das Prüfzentrum notwendig sind. Das eISF ermöglicht eine digitale Verwaltung dieser Dokumente und verbessert die Übersichtlichkeit sowie den schnellen Zugriff auf wichtige Informationen. Es hilft, die Compliance und Dokumentation zu gewährleisten und erleichtert die Kommunikation zwischen Prüfzentrum, Sponsor und Prüfbehörde.

Die EMA (European Medicines Agency) ist die zentrale Arzneimittelbehörde der Europäischen Union mit Sitz in Amsterdam. Ursprünglich war die EMA in London angesiedelt, zog jedoch nach dem Brexit  2019 nach Amsterdam. Sie ist verantwortlich für die wissenschaftliche Bewertung, Überwachung und Zulassung von Human- und Tierarzneimitteln innerhalb der EU. Die EMA koordiniert die Arbeit nationaler Zulassungsbehörden und stellt sicher, dass zugelassene Arzneimittel sicher, wirksam und von hoher Qualität sind. Außerdem unterstützt sie Forschung und Entwicklung neuer Therapien und sorgt für Transparenz durch öffentliche Daten und Berichte.

End of Infusion (EOI) bezeichnet in der klinischen Forschung den Zeitpunkt, an dem die Verabreichung eines intravenös (i.v.) verabreichten Prüfpräparats abgeschlossen ist. Dieser Zeitpunkt ist entscheidend für die Dokumentation und das Verständnis der Pharmakokinetik, insbesondere bei Blutprobenentnahmen, die relativ zur Infusionsdauer geplant sind. EOI dient außerdem als Referenzpunkt für die Überwachung potenzieller Nebenwirkungen, die unmittelbar nach der Gabe auftreten können. Eine präzise Dokumentation des EOI ist für die Einhaltung des Studienprotokolls und die Auswertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung unerlässlich.

End of Study bezeichnet in der klinischen Forschung den endgültigen Abschluss der gesamten Studie, wenn alle Aktivitäten und Auswertungen abgeschlossen sind.

ist der Zeitpunkt, an dem ein einzelner Teilnehmer seine Behandlung abgeschlossen hat. Für den letzten Teilnehmer könnte dies theoretisch der gleiche Zeitpunkt wie LPLV sein, da LPLV den letzten Besuch des letzten Teilnehmers markiert. Für andere Teilnehmer kann EoT jedoch zu einem früheren Zeitpunkt während der Studie auftreten. Dies bedeutet für den Teilnehmenden, dass die aktive Behandlungsphase endet und  (je nach Studiendesign) jetzt die Follow-Up-Phase beginnt, er /sie also weiterhin in der Studie verbleibt.

End of Trial ist ein formaler Begriff in der klinischen Forschung und bezeichnet laut VO EU 536/2014 Artikel 2 (26) den letzten Besuch des letzten Prüfungsteilnehmers oder einen späteren Zeitpunkt, wie ein solcher im Prüfplan festgelegt ist. Der Sponsor muss das Ende der Studie den zuständigen Behörden und Ethikkommissionen innerhalb festgelegter Fristen melden. Dieser Zeitpunkt ist wichtig für die Einleitung der abschließenden Auswertung, Berichterstattung und Archivierung der Studiendaten.

Wird eine klinische Prüfung vorzeitig abgebrochen, gilt der Tag des Abbruchs als Ende der klinischen Prüfung.

ePRO (electronic Patient-Reported Outcomes) bezeichnet die elektronische Erfassung von Patientenberichten über ihre Gesundheit und Lebensqualität, die direkt vom Patienten über digitale Geräte wie Computer, Tablets oder Smartphones eingegeben werden. Diese Daten beinhalten subjektive Informationen, wie das Erleben von Symptomen, die Wirkung von Behandlungen oder die Lebensqualität. ePRO-Systeme bieten eine effiziente und genaue Möglichkeit, diese Informationen in klinischen Studien zu sammeln und verbessern die Datenqualität, indem sie Fehler durch manuelle Eingabe minimieren. Sie ermöglichen es, Patientenfeedback in Echtzeit zu erfassen und fördern die Patientenbeteiligung und -motivation.

eSR (electronic Source Records)

Deutsch: Elektronische Quelldaten / Elektronische Originaldaten

Elektronische Source Records sind ursprünglich elektronische Daten, die direkt bei der Durchführung einer klinischen Studie erfasst werden und als Originaldokumentation (Source Data) dienen. Sie ersetzen papierbasierte Aufzeichnungen und können z. B. aus elektronischen Patientenakten (ePA), Laborinformationssystemen, medizinischen Geräten oder direkt im elektronischen Datenerfassungssystem (EDC) stammen.

Merkmale:

  • Werden direkt elektronisch erzeugt, erfasst oder gespeichert

  • Müssen den Anforderungen an Datenintegrität, Rückverfolgbarkeit und Authentizität entsprechen (z. B. ALCOA+ Prinzipien)

  • Dienen als Nachweis für die Durchführung und Ergebnisse der Studie gegenüber Behörden, Sponsoren und Auditoren

Das eTMF ist die elektronische Version der Trial Master File (TMF) – einer zentralen Dokumentensammlung, die alle essenziellen Unterlagen enthält, die den Ablauf und die Qualität einer klinischen Studie belegen.

Zweck:
Das eTMF dokumentiert, dass die Studie nach GCP (Good Clinical Practice) sowie regulatorischen Anforderungengeplant, durchgeführt und überwacht wurde. Es ist eine zentrale Informationsquelle für Sponsoren, Prüfer, Auditoren und Behörden.

Typische Inhalte:

  • Studienprotokoll, Prüfpläne, Ethikvotum

  • Verträge, Schulungsnachweise, Monitoring-Berichte

  • Patienteneinwilligungen, Prüfarztunterlagen, Korrespondenz

Vorteile eines eTMF gegenüber Papierform:

  • Zentrale, strukturierte und durchsuchbare Ablage

  • Bessere Nachverfolgbarkeit und Zugriffsrechte

  • Audit-Trails zur Dokumentation aller Änderungen

  • Ermöglicht remote Audits und Inspektionen

Die EU-CTR (European Union Clinical Trials Regulation)

offiziell Verordnung (EU) Nr. 536/2014, ist die zentrale europäische Rechtsvorschrift zur Durchführung klinischer Studien mit Humanarzneimitteln. Sie trat am 31. Januar 2022 vollständig in Kraft und ersetzt die frühere Richtlinie 2001/20/EG.

Ziele der EU-CTR:

  • Vereinheitlichung und Beschleunigung des Genehmigungsverfahrens in der EU

  • Verbesserung von Transparenz, Sicherheit und Datenqualität

  • Förderung von multinationalen Studien in Europa

  • Einführung eines zentralen EU-Portals für Studienanträge und Kommunikation

Die EU-CTR gilt für alle neuen klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln in der EU seit dem 31.01.2022. Studien, die vor diesem Datum nach der alten Richtlinie genehmigt wurden, mussten bis spätestens 31. Januar 2025 abgeschlossen sein oder in die CTIS-Datenbank integriert. 

EUDRA steht für European Drug Regulation Authorities Der Begriff EUDRA tritt in mehreren wichtigen Systemen und Datenbanken der EU auf, die von der EMA (European Medicines Agency) betrieben werden. Er bezieht sich allgemein auf die Zusammenarbeit und Infrastruktur der EU-Arzneimittelbehörden im Bereich der Arzneimittelregulierung. Die EUDRA-Systeme wurden in die CTIS-Datenbank integriert.

FAQ steht für Frequently Asked Questions und bezeichnet eine Sammlung häufig gestellter Fragen zu einem bestimmten Thema, zusammen mit den passenden Antworten. Sie dient dazu, Nutzern schnell und unkompliziert Informationen bereitzustellen, ohne dass sie individuelle Anfragen stellen müssen.

Die FDA (Food and Drug Administration) ist die US-amerikanische Behörde zur Überwachung von Lebensmitteln, Arzneimitteln, Medizinprodukten, Kosmetika und anderen Gesundheitsprodukten. Sie ist dem US-Gesundheitsministerium (Department of Health and Human Services) unterstellt. Ihre Hauptaufgabe besteht darin, die Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität dieser Produkte zu gewährleisten, bevor sie auf den Markt kommen. Die FDA bewertet klinische Studiendaten, erteilt Zulassungen und überwacht Produkte auch nach ihrer Markteinführung. Sie spielt eine zentrale Rolle im öffentlichen Gesundheitswesen der USA und beeinflusst weltweit regulatorische Standards.

First in Human (FIH) bezeichnet in der klinischen Forschung die erste Verabreichung eines neuen Arzneimittels oder Wirkstoffs an einen Menschen. Diese Phase, auch Phase-I-Studie genannt, erfolgt nach umfangreichen präklinischen Tests im Labor und an Tieren, die die Sicherheit und biologische Aktivität des Wirkstoffs belegen sollen. Der Begriff ist ein Synonym zum früher gebräuchlichen ‘First in Man (FIM)’; FIH ist die moderne, international gebräuchliche Bezeichnung, da sie genederneutral und inklusiv ist.

First in Man (FIM) ist ein synonym zu First in Human (FIH) verwendet. Er beschreibt die erste Anwendung eines neuen Arzneimittels, Medizinprodukts oder einer neuen Therapieform am Menschen nach erfolgreichen präklinischen Studien. der Begriff war früher gebräuchlich, wird heute jedoch als veraltet und nicht genderneutral angesehen.

First Patient In (FPI) bezeichnet in der klinischen Forschung den Zeitpunkt, an dem der erste Patient offiziell in eine klinische Studie eingeschlossen wird – also die erste Person, die alle Einschlusskriterien erfüllt, die Einwilligung gegeben hat und mit der Behandlung beginnt. FPI markiert den operativen Start der Studie an einem oder mehreren Studienzentren. Dieser Meilenstein ist entscheidend für die weitere Studienplanung, zum Beispiel für Zeitpläne zur Rekrutierung, Durchführung und Auswertung. Der FPI wird häufig auch regulatorisch dokumentiert und intern sowie gegenüber Behörden berichtet.

First Subject First Visit (FSFV) bezeichnet den Zeitpunkt, an dem der erste Studienteilnehmer seine erste protokollgerechte Visite im Rahmen einer klinischen Studie absolviert. Dies kann eine Screening-Visite oder direkt der Studienbeginn (z. B. mit der ersten Behandlung) sein, je nach Studiendesign.

Der Begriff wird oft als operativer Startpunkt einer klinischen Prüfung verwendet.

Er markiert außerdem einen Meilenstein für Studienberichte, Zeitpläne, Audits, regulatorische Fristen.

Follow-up in der klinischen Forschung bezeichnet die Phase nach der eigentlichen Behandlung oder Intervention, in der die Studienteilnehmer weiter beobachtet werden, um Langzeiteffekte, Sicherheit und Wirksamkeit der getesteten Maßnahme zu beurteilen. Diese Nachbeobachtung kann Wochen, Monate oder sogar Jahre dauern – abhängig vom Studienziel und dem untersuchten Produkt. Während des Follow-ups werden regelmäßig Daten erhoben, zum Beispiel durch Visiten, Fragebögen oder Laborkontrollen. Die Follow-up-Phase ist entscheidend für die Bewertung nachhaltiger Behandlungserfolge und möglicher Spätfolgen.

GCP (Good Clinical Practice) ist ein international anerkannter ethischer und wissenschaftlicher Qualitätsstandard für die Planung, Durchführung, Dokumentation und Auswertung klinischer Studien mit Menschen. Ziel von GCP ist es, die Rechte, Sicherheit und das Wohlergehen der Studienteilnehmer zu schützen und gleichzeitig die Glaubwürdigkeit und Verlässlichkeit der erhobenen Studiendaten sicherzustellen. GCP ist in den ICH-GCP-Richtlinien (International Council for Harmonisation – Good Clinical Practice) festgelegt, die klare Anforderungen an die Rollen und Verantwortlichkeiten von Sponsoren, Prüfern und Ethikkommissionen festlegen. Sie schreiben unter anderem eine informierte Einwilligung der Teilnehmenden, eine sorgfältige Dokumentation sowie die Nachvollziehbarkeit aller Studienschritte vor. GCP ist weltweit bindend für alle Beteiligten in der klinischen Forschung, insbesondere im Rahmen von Arzneimittel- und Medizinproduktestudien.

GEP (Good Epidemiological Practice) bezieht sich auf die ethischen und wissenschaftlichen Standards, die bei der Durchführung von epidemiologischen Studien eingehalten werden müssen. Sie umfasst Leitlinien zur Planung, Durchführung, Auswertung und Berichterstattung von Studien, die darauf abzielen, die Gesundheit von Populationen zu überwachen und Risiken zu identifizieren. GEP stellt sicher, dass die Studienmethoden robust sind und die gesammelten Daten zuverlässig und gültig sind, um fundierte öffentliche Gesundheitsentscheidungen zu treffen. Darüber hinaus betont GEP den Schutz der Privatsphäre und die informierte Zustimmung der Teilnehmer. Sie trägt dazu bei, die Qualität und Transparenz epidemiologischer Forschung zu gewährleisten und die Gesundheit der Bevölkerung zu fördern.

GMP (Good Manufacturing Practice) bezeichnet eine Reihe von Richtlinien und Standards, die sicherstellen, dass Produkte, insbesondere Arzneimittel, Medizinprodukte und Lebensmittel, unter kontrollierten Bedingungen hergestellt werden, um ihre Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit zu gewährleisten. Die GMP-Richtlinien umfassen alle Aspekte der Produktion, von der Beschaffung der Rohstoffe über die Herstellung bis hin zur Lagerung und dem Vertrieb. Sie legen Anforderungen an die Ausstattung, die Personalqualifikation, die Hygienevorschriften sowie an die Dokumentation und Rückverfolgbarkeit der Produktionsprozesse fest. GMP ist sowohl für die pharmazeutische Industrie als auch für Hersteller von Medizinprodukten und Lebensmitteln von zentraler Bedeutung. Die Einhaltung dieser Standards wird regelmäßig von zuständigen Behörden überwacht, um sicherzustellen, dass nur Produkte hoher Qualität auf den Markt kommen.

Die IATA (International Air Transport Association) ist der internationale Dachverband der Fluggesellschaften der Vorschriften für den Transport gefährlicher Güter heraus, darunter auch biologische Stoffe, wie Blutproben, Gewebe oder andere diagnostische Materialien, die in klinischen Studien versendet werden. Die IATA definiert Verpackungs-, Kennzeichnungs- und Dokumentationsanforderungen, um sicherzustellen, dass der Transport den internationalen Sicherheitsstandards entspricht. Personal, das solche Proben versendet, muss regelmäßig IATA-Schulungen absolvieren, um den gesetzlichen Anforderungen zu entsprechen.

n der klinischen Forschung stellt IATA sicher, dass der Transport von Proben weltweit sicher, gesetzeskonform und rückverfolgbar durchgeführt wird – ein essenzieller Aspekt für Studien mit zentralen Laboranalysen oder internationalen Prüfzentren.

IB (Investigator’s Brochure) ist ein umfassendes Dokument in der klinischen Forschung, das alle relevanten Informationen über ein Prüfpräparat enthält. Es richtet sich hauptsächlich an die Prüfer einer klinischen Studie und liefert detaillierte Daten zur Arzneimittelsicherheit, Wirksamkeit, Dosierung, präklinischen Studien sowie den geplanten klinischen Studien. Das IB dient als Leitfaden für die Durchführung der Studie und stellt sicher, dass die Prüfer die nötigen Informationen zur sicheren und wissenschaftlich fundierten Anwendung des Prüfmedikaments haben. Es wird regelmäßig aktualisiert, um neue Forschungsergebnisse oder Sicherheitsinformationen widerzuspiegeln.

IC steht für Informed Consent (auf Deutsch: informierte Einwilligung) und bezeichnet den Prozess, durch den ein Teilnehmer in eine klinische Studie einwilligt, nachdem er vollständig über die Studie, ihre Ziele, Verfahren, potenzielle Risiken und Nutzen informiert wurde. Der Prozess stellt sicher, dass der Teilnehmer alle relevanten Informationen erhält und die Entscheidung zur Teilnahme auf freiwilliger Basis trifft.

ICF steht für Informed Consent Form (auf Deutsch: Formular zur informierten Einwilligung). Es handelt sich um ein Dokument, das die schriftliche Bestätigung des Teilnehmers zur Teilnahme an einer klinischen Studie oder einer anderen medizinischen Untersuchung darstellt. Das ICF stellt sicher, dass der Teilnehmer umfassend über die Ziele, den Ablauf, die Risiken und möglichen Nutzen der Studie informiert wurde und seine Zustimmung auf freiwilliger Basis gibt. Es enthält auch Informationen über das Recht, die Studie jederzeit ohne Konsequenzen zu verlassen.

ICH steht für International Conference for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (Internationaler Rat für Harmonisierung der technischen Anforderungen an Arzneimittel für den menschlichen Gebrauch). Die ICH ist eine internationale Organisation, die sich aus Regulierungsbehörden und der pharmazeutischen Industrie zusammensetzt. Ihr Ziel ist es, die harmonisierten Standards und Richtlinien für die Entwicklung und Zulassung von Arzneimitteln weltweit zu schaffen, um die Sicherheit und Qualität von Arzneimitteln zu verbessern und den globalen Handel zu erleichtern. Die ICH entwickelt und fördert wissenschaftlich fundierte Richtlinien, die sowohl für klinische Studien als auch für die Herstellung von Arzneimitteln von Bedeutung sind.

ICTRP steht für International Clinical Trials Registry Platform und ist eine Initiative der Weltgesundheitsorganisation (WHO). Sie wurde ins Leben gerufen, um die Transparenz und Zugänglichkeit von klinischen Studien weltweit zu fördern. Die ICTRP dient als zentrale Plattform, die es ermöglicht, klinische Studien aus verschiedenen Ländern und Regionen zu registrieren und öffentlich zugänglich zu machen. Das Ziel ist, alle klinischen Studien weltweit zu dokumentieren, um die wissenschaftliche Integrität zu sichern, die Qualität von Forschungsergebnissen zu verbessern und den Zugang zu Studieninformationen zu erleichtern. Durch die ICTRP sollen unvollständige oder verzerrte Daten in der klinischen Forschung reduziert und die Patientenrechte gestärkt werden. Seit 03. April 2025 ist CTIS Mitglied des ICTRP – Netzwerks.

IDA (Interim Data Analysis) bezeichnet eine Zwischenanalyse von Daten während einer laufenden klinischen Studie. Sie wird zu festgelegten Zeitpunkten während der Studie durchgeführt, um frühzeitig zu überprüfen, ob die Ergebnisse der Studie bestimmte vorab definierte Kriterien erfüllen, wie z. B. die Wirksamkeit oder Sicherheit des Prüfpräparats. Eine IDA kann helfen, zu entscheiden, ob die Studie fortgesetzt, angepasst oder abgebrochen werden soll.

Ein Independent Data Monitoring Board (IDMB), ist ein unabhängiges Gremium von Experten, das die laufende Überwachung und Analyse von Daten in klinischen Studien übernimmt. Das IDMB hat die Aufgabe, die Sicherheit der Studienteilnehmer zu gewährleisten, indem es regelmäßig die Studienergebnisse überprüft, insbesondere in Bezug auf unerwünschte Ereignisse, Nebenwirkungen und die allgemeine Sicherheit des Prüfpräparats. Es kann auch Empfehlungen zur Fortführung, Änderung oder Beendigung einer Studie aussprechen, wenn signifikante Sicherheitsbedenken oder positive Ergebnisse auftreten. Das IDMB agiert unabhängig von den Sponsoren und den Prüfern der Studie, um objektive Entscheidungen zu treffen und die Integrität der klinischen Forschung zu wahren. 

Ein Independent Ethics Committee (IEC) ist ein unabhängiges Gremium, das die ethische Zulässigkeit von medizinischen oder wissenschaftlichen Studien prüft, insbesondere wenn Menschen daran teilnehmen. Das Komitee bewertet Studienprotokolle, Aufklärungsmaterialien und Einwilligungserklärungen vor Beginn einer Studie. Es setzt sich aus ExpertInnen verschiedener Fachrichtungen wie Medizin, Ethik und Recht zusammen. Die IEC kann auch während der Studie weitere Bewertungen vornehmen, etwa bei Protokolländerungen oder unerwarteten Risiken.

In der klinischen Forschung steht IIT für Investigator-Initiated Trial, also eine vom PrüfärztInnen selbst initiierte Studie. Im Gegensatz zu industriegesponserten Studien wird ein IIT von unabhängigen Forschenden oder einer unabhängigen  Institution geplant, durchgeführt und finanziert, oft mit akademischem oder öffentlichem Hintergrund. Die Verantwortung für das Studiendesign, die Einhaltung regulatorischer Anforderungen und die Auswertung der Daten liegt beim Initiator, also meist dem Arzt oder der Ärztin.

IMP steht für Investigational Medicinal Product, also ein Prüfpräparat. Dabei handelt es sich um ein Arzneimittel, das in einer klinischen Studie untersucht wird – sei es ein neuer Wirkstoff oder ein bereits zugelassenes Medikament, das in neuer Dosierung, Form oder Indikation getestet wird. Ein IMP kann auch ein Placebo sein, sofern es Teil des Studienprotokolls ist. Die Herstellung, Kennzeichnung und Anwendung von IMPs unterliegt strengen regulatorischen Vorgaben.

IMPD steht für Investigational Medicinal Product Dossier. Es handelt sich um ein umfassendes Dokument, das alle relevanten Informationen zu einem Prüfpräparat enthält, das in klinischen Studien getestet wird. Das IMPD umfasst Daten zur Herstellung, Qualität, vorklinischen Forschung, pharmakologischen Eigenschaften sowie Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten des Arzneimittels. Es ist erforderlich, dass der Sponsor dieses Dossier bei den zuständigen Behörden (z. B. der Europäischen Arzneimittelagentur EMA oder der nationalen Gesundheitsbehörde) einreicht, um die Genehmigung für die Durchführung einer klinischen Studie zu erhalten.

Ein Interim Monitoring Visit (IMV) ist einer von mehreren  Besuchen eines Monitors (CRA) an einem Prüfzentrum während einer laufenden klinischen Studie, der zwischen dem Initiierungs- und Abschlussbesuch stattfindet. Dabei kontrolliert der Monitor z. B. die Dokumentation, den Umgang mit Prüfmedikation und die korrekte Datenerfassung. Der IMV dient der Qualitätssicherung und der frühzeitigen Identifikation möglicher Probleme im Studienablauf. Ein Synonym ist der RMV – Routine Monitoring Visit

Eine Investigational New Drug Application (IND) ist ein Antragsverfahren, das in den USA erforderlich ist, um die Genehmigung der Food and Drug Administration (FDA) für die Durchführung klinischer Studien an einem neuen Arzneimittel zu erhalten. Der IND-Antrag dient dazu, die Sicherheit und Wirksamkeit eines neuen Arzneimittels zu bewerten, bevor es für die breite Öffentlichkeit zugelassen wird. Der Antrag umfasst detaillierte Informationen über das Präparat, wie z. B. Ergebnisse von präklinischen Studien, die geplante Studienmethodik, Sicherheitsdaten und den Produktionsprozess. 

Wichtig: Der IND-Prozess gilt nur für die USA. In Europa entspricht ihm – mit Unterschieden – die Genehmigung nach Arzneimittelgesetz (AMG) oder Verordnung (EU) Nr. 536/2014 für klinische Prüfungen.

Ein Institutional Review Board (IRB) ist ein Gremium, das in Forschungseinrichtungen, die ethische und wissenschaftliche Zulässigkeit von Studien, die Menschen betreffen, bewertet. Das IRB prüft, ob die Studienprotokolle die Rechte, Sicherheit und das Wohl der Teilnehmenden schützen und ob die Risiken angemessen minimiert werden. Es stellt sicher, dass die informierte Einwilligung der Teilnehmer korrekt und verständlich ist. Das IRB besteht aus Fachleuten aus verschiedenen Disziplinen, darunter Medizin, Ethik und Recht, um eine fundierte und umfassende Bewertung der Studie vorzunehmen. 

ISF steht für Investigator Site File, auch Prüfarztordner, das eine Sammlung von Dokumenten enthält, die an einem Prüfzentrum während des gesamten Zeitraums einer klinischen Studie aufbewahrt werden müssen. Dies schließt auch die anschließende Archivierungsdauer ein. Das ISF enthält alle relevanten Unterlagen, die die Durchführung und Überwachung der Studie betreffen, wie etwa Genehmigungen, Studienprotokolle, Einwilligungserklärungen und Aufzeichnungen über Schulungen und Besuche des Monitors. Das ISF muss jederzeit zugänglich und vollständig sein, um Audits und Inspektionen zu ermöglichen. Siehe auch eISF

ISO steht für International Organization for Standardization, eine weltweit anerkannte Organisation, die internationale Standards (Normen) entwickelt und veröffentlicht. Diese Standards decken eine Vielzahl von Bereichen ab, darunter Qualität, Sicherheit, Umweltmanagement und Technologie. Besonders bekannt ist ISO für Standards wie ISO 9001 (Qualitätsmanagement). Im Bereich der Medizinprodukteprüfung findet unter anderem die ISO 14155 Anwendung.

Intention to Treat (ITT) ist eine Analyseprinzip in klinischen Studien, bei der alle Teilnehmer, die ursprünglich in die Studie eingeschlossen wurden, unabhängig davon, ob sie die Behandlung abgeschlossen haben oder die Studie abgebrochen haben, in die Auswertung einbezogen werden. Ziel ist es, die Ergebnisse so realistisch wie möglich zu reflektieren und Verzerrungen zu vermeiden, die durch das Ausscheiden von Teilnehmern entstehen könnten. Die ITT-Analyse berücksichtigt daher auch Teilnehmer, die nicht die vollständige Behandlung erhalten haben oder aus anderen Gründen aus der Studie ausgeschieden sind. Diese Methode stellt sicher, dass die Ergebnisse der Studie nicht durch das selektive Entfernen von Teilnehmern verzerrt werden.

In-vitro-Diagnostik (IVD) bezeichnet Tests und Verfahren, die außerhalb des lebenden Körpers, meist in Laboren, durchgeführt werden, um medizinische Zustände zu diagnostizieren. Dabei werden Proben wie Blut, Urin oder Gewebe analysiert, um Krankheiten zu erkennen, den Gesundheitszustand zu überwachen oder genetische Merkmale zu untersuchen. IVD-Tests umfassen eine breite Palette von Methoden, von einfachen Schwangerschaftstests bis hin zu komplexen genetischen Analysen.

IVRS steht für Interactive Voice Response System, ein automatisiertes Telefonsystem, das in klinischen Studien zur Datenerfassung und -verarbeitung verwendet wird. Es ermöglicht Teilnehmern, ihre Antworten auf vordefinierte Fragen über ein Telefonsystem zu übermitteln, ohne dass ein menschlicher Bediener erforderlich ist. IVRS wird häufig für die Randomisierung von Patienten, das Sammeln von Daten zu Nebenwirkungen oder das Verwalten von Medikamentenverteilungen eingesetzt.

IWRS steht für Interactive Web Response System, ein webbasiertes System, das in klinischen Studien verwendet wird, um die Randomisierung von Teilnehmern und die Verwaltung von Studienmedikamenten zu steuern. Es ermöglicht den Forschern und Studienzentren, in Echtzeit Daten zu erfassen und Teilnehmer schnell und effizient zu randomisieren. Über das IWRS können auch Informationen zu Medikamentenbeständen, Lieferungen und Rückrufen verwaltet werden.

KBV steht für Kassenärztliche Bundesvereinigung, die zentrale Interessenvertretung der niedergelassenen Ärzte und Psychotherapeuten in Deutschland. Sie ist eine Körperschaft des öffentlichen Rechts und vertritt die Interessen der Ärzte gegenüber den gesetzlichen Krankenkassen, dem Staat und anderen Institutionen. Zu ihren Aufgaben gehören unter anderem die Vereinbarung von Vergütungen für ärztliche Leistungen, die Sicherstellung der Qualität in der ambulanten Versorgung und die Förderung der Weiterentwicklung des Gesundheitssystems.

Der Begriff Klinische Prüfung bezeichnet eine klinische Studie, die mindestens eine der folgenden Bedingungen erfüllt: a) Der Prüfungsteilnehmer wird vorab einer bestimmten Behandlungsstrategie zugewiesen, die nicht der normalen klinischen Praxis des betroffenen Mitgliedstaats entspricht;

b) die Entscheidung, die Prüfpräparate zu verschreiben, wird zusammen mit der Entscheidung getroffen, den Prüfungsteilnehmer in die klinische Studie aufzunehmen, oder

c) an den Prüfungsteilnehmern werden diagnostische oder Überwachungsverfahren angewendet, die über die normale klinische Praxis hinausgehen;

(Definition VO EU Nr. 536/2014 Artikel 2 (2), Nr.2)

Der Begriff Klinische Studie bezeichnet jede am Menschen durchgeführte Untersuchung, die dazu bestimmt ist,

a) die klinischen, pharmakologischen oder sonstigen pharmakodynamischen Wirkungen eines oder mehrerer Arzneimittel zu erforschen oder zu bestätigen,

b) jegliche Nebenwirkungen eines oder mehrerer Arzneimittel festzustellen oder

c) die Absorption, die Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung eines oder mehrerer Arzneimittel zu untersuchen, mit dem Ziel, die Sicherheit und/oder Wirksamkeit dieser Arzneimittel festzustellen.

(Definition VO EU Nr. 536/2014 Artikel 2 (2), Nr.1)

Bei einem KKS handelt es sich um eine spezialisierte Einrichtung an Universitäten oder klinischen Forschungseinrichtungen, die Forschende bei der Planung, Durchführung und Auswertung klinischer Studien unterstützt. Ziel eines KKS ist es, die Qualität, Effizienz und GCP-Konformität (Good Clinical Practice) von Studien sicherzustellen. Typische Leistungen umfassen Beratung zum Studiendesign, Unterstützung bei regulatorischen Einreichungen, Monitoring, Datenmanagement, statistische Auswertungen sowie Schulungen für Studienpersonal.

Im Verein KKS-Netzwerk e. V. (KKSN) haben sich Koordinierungszentren für klinische Studien (KKS) und Zentren für klinische Studien (ZKS) zusammengeschlossen, mit dem Ziel, patientenorientierte klinische Forschung in Deutschland zu stärken.

LKP steht für  Leiter der klinischen Prüfung und hatte früher eine zentralere Koordinationsfunktion in Deutschland, die über die Rolle eines einzelnen Prüfzentrumleiters hinausging.

Mit der Harmonisierung durch die EU-Verordnung 536/2014 wurde der Begriff LKP zugunsten der international einheitlichen Bezeichnung Investigator/PI aufgehoben.

Der LKP war eine speziell deutsche Rolle mit zentraler Koordinationsfunktion für mehrere Zentren, die mit der EU-Harmonisierung entfallen ist bzw. sich in andere organisatorische Strukturen (Sponsor, globales Studienmanagement) verlagert hat.

Der Last Patient In ist der oder die Letzte PatientIn , die in die Klinische Studie eingeschlossen wurde und markiert das Ende der Rekrutierungsphase.

im Rahmen der StudieLast Patient Out (LPO) bezeichnet den Zeitpunkt, an dem der letzte Studienteilnehmer seine letzte Studienbehandlung, Untersuchung oder letzte Nachbeobachtung im Rahmen der Studie abgeschlossen hat. Es markiert das Ende der aktiven Phase der klinischen Studie, bevor die Datenanalyse beginnt. Der LPO ist ein wichtiger Meilenstein, da er das Ende der Datenerhebung und den Übergang in die Auswertungsphase signalisiert. Synonym hierzu ist der LPLV – Last Patient Last Visit

Last Patient Last Visit (LPLV) bezeichnet in einer klinischen Studie den Zeitpunkt, Studienteilnehmer seine letzte Studienbehandlung, Untersuchung oder letzte Nachbeobachtung im Rahmen der Studie abgeschlossen hat. Es markiert das Ende der aktiven Phase der Studie für alle Teilnehmer und signalisiert den Abschluss der Patientenbeobachtungen und -interventionen. Der LPLV ist ein wichtiger Meilenstein, da er den Übergang zur letzten Phase der Datenanalyse und -auswertung einleitet. Synonym hierzu ist der LPO – Last Patient Out

Marketing Authorization (Marktzulassung) ist die behördliche Genehmigung, die ein Arzneimittel oder Medizinprodukt benötigt, um in einem bestimmten Land oder einer Region verkauft und auf den Markt gebracht zu werden. Sie wird nach einer gründlichen Prüfung der Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität des Produkts durch die zuständigen Gesundheitsbehörden, wie die EMA (Europäische Arzneimittel-Agentur) oder die FDA (Food and Drug Administration), erteilt. Die Marktzulassung stellt sicher, dass das Arzneimittel die festgelegten regulatorischen Anforderungen erfüllt, bevor es PatientInnen zur Verfügung gestellt wird. Sie ist Voraussetzung für den Vertrieb und die kommerzielle Nutzung des Produkts.

Ein Medical Device (medizinisches Gerät) ist ein Instrument, Apparat, Implantat oder eine andere Vorrichtung, die für medizinische Zwecke verwendet wird, wie z. B. Diagnose, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten und Verletzungen. Im Gegensatz zu Arzneimitteln üben medizinische Geräte ihre Wirkung in der Regel physikalisch aus, ohne auf chemische Mittel zurückzugreifen. Beispiele für medizinische Geräte sind Herzschrittmacher, Röntgengeräte, Infusionspumpen und chirurgische Instrumente.

MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) ist ein standardisiertes medizinisches Wörterbuch, das zur Klassifizierung von Nebenwirkungen und anderen klinischen Ereignissen in der Arzneimittelforschung und -überwachung verwendet wird. Es wird weltweit von Gesundheitsbehörden wie der FDA und der EMA genutzt, um unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAWs) zu codieren und auszuwerten. MedDRA umfasst eine hierarchische Struktur mit verschiedenen Ebenen, die es ermöglicht, Ereignisse detailliert und gleichzeitig in einem breiten Kontext zu kategorisieren. Die standardisierte Terminologie erleichtert die internationale Kommunikation und den Vergleich von Sicherheitsdaten.

Das MPDG (Medizinprodukte-Durchführungsgesetz) ist ein deutsches Gesetz, das die Umsetzung der europäischen Verordnungen für Medizinprodukte, insbesondere die Medizinprodukte-Verordnung (MDR) und die In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR), regelt. Es legt fest, welche Anforderungen an die Zulassung, Kennzeichnung, Überwachung und Registrierung von Medizinprodukten in Deutschland bestehen. Das Gesetz betrifft sowohl Hersteller als auch Importeure, Händler und die zuständigen Behörden, die für die Marktüberwachung und die Durchsetzung der Vorschriften zuständig sind. Es verpflichtet auch zur Durchführung von regelmäßigen Audits und Marktüberwachungsaktivitäten, um sicherzustellen, dass die Produkte während ihrer gesamten Lebensdauer sicher sind.

MRI oder deutsch MRT steht für Magnetresonanztomographie, eine bildgebende medizinische Untersuchungstechnik, die starke Magnetfelder und Radiowellen nutzt, um detaillierte Bilder von Organen und Geweben im Körperinneren zu erzeugen. Im Gegensatz zu Röntgen- oder CT-Untersuchungen verwendet MRI keine ionisierende Strahlung. Diese Methode wird häufig zur Diagnose von Erkrankungen des Gehirns, der Wirbelsäule, der Gelenke und anderer weicher Gewebe eingesetzt. MRI liefert hochauflösende Bilder und ermöglicht eine präzise Beurteilung von Strukturen und möglichen Krankheitsprozessen.

Ein nicht-ärztliches Mitglied der Prüfgruppe in einer klinischen Studie ist eine Person, die keine ärztliche Qualifikation besitzt, aber dennoch wichtige Aufgaben im Forschungsteam übernimmt. Dies können z. B. Fachkräfte aus Bereichen wie Pflege, Biometrie, Laborwissenschaften oder Datenmanagement sein. Ihre Rolle kann das Sammeln und Auswerten von Daten, die Unterstützung bei der Durchführung der Studie oder die Betreuung der Studienteilnehmer umfassen.

Eine National Competent Authority (NCA) ist eine nationale Behörde, die für die Regulierung und Überwachung von Arzneimitteln, Medizinprodukten und anderen Gesundheitsprodukten in einem bestimmten Land zuständig ist. Sie ist verantwortlich für die Zulassung von Produkten, die Sicherstellung ihrer Qualität und Sicherheit sowie die Überwachung der Marktaktivitäten. Die NCA arbeitet eng mit internationalen Organisationen zusammen und setzt nationale Gesetze und EU-Vorgaben um. Beispiele für NCAs sind die BfArM/PEI in Deutschland, die BASG in Österreich, Swissmedic in der Schweiz  oder die FDA in den USA.

Das National Cancer Institute (NCI) ist eine US-amerikanische Behörde, die Teil der National Institutes of Health (NIH) ist und sich auf die Krebsforschung konzentriert. Das NCI fördert und koordiniert die wissenschaftliche Forschung zur Prävention, Diagnose und Behandlung von Krebs. Es bietet auch Informationen und Ressourcen für Patienten, Gesundheitsdienstleister und die Öffentlichkeit und hat starken Einfluss auch auf internationale Forschungsstandards und Leitlinien (z. B. NCI-CTCAE für Nebenwirkungen)

NIS steht für Non-Interventional Study (Nicht-Interventionelle Studie) Eine nicht-interventionelle Studie (NIS) ist eine klinische Beobachtungsstudie, bei der keine aktive Behandlungsintervention durch den Studienplan erfolgt. Die Patienten erhalten Medikamente oder Behandlungen ausschließlich im Rahmen der regulären medizinischen Versorgung, also gemäß ärztlicher Entscheidung und zugelassener Anwendung. Die Rolle der Studie beschränkt sich auf die systematische Sammlung und Auswertung von Daten über den Einsatz, die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Therapien unter realen Alltagsbedingungen.

Note to File (NTF) ist ein Dokument, das in der klinischen Forschung verwendet wird, um bestimmte Umstände oder Entscheidungen zu erklären, die während der Studie aufgetreten sind und nicht sofort im Studienprotokoll oder anderen offiziellen Dokumenten vermerkt wurden. Eine NTF dient dazu, wichtige Informationen oder Änderungen festzuhalten, die für die Dokumentation und Nachvollziehbarkeit der Studie relevant sind, ohne dass diese eine formelle Änderung des Protokolls erfordern. Sie kann beispielsweise verwendet werden, um unerwartete Ereignisse, Abweichungen von der Studienplanung oder administrative Klarstellungen zu dokumentieren. NTFs tragen dazu bei, die Transparenz und Integrität der Studienaufzeichnungen zu wahren.

Nebenwirkungen sind unerwünschte, oft schädliche Reaktionen, die bei der Anwendung eines Medikaments oder einer Therapie auftreten können. Sie können während der Behandlung oder nach dem Ende der Therapie entstehen und variieren in ihrer Schwere, von milden Beschwerden wie Kopfschmerzen bis hin zu schwerwiegenden Reaktionen wie Organversagen oder allergischen Reaktionen. Nebenwirkungen können sowohl in der klinischen Praxis als auch in klinischen Studien beobachtet werden und sind ein wichtiger Bestandteil der Sicherheitsbewertung von Arzneimitteln. Sie werden in der Regel nach ihrer Häufigkeit, Schwere und dem Einfluss auf das Leben der Patienten klassifiziert. Um die Sicherheit der Patienten zu gewährleisten, sind Nebenwirkungen regelmäßig zu überwachen, zu dokumentieren und den zuständigen Gesundheitsbehörden gemeldet werden.

Organization Management Service (OMS) bezieht sich auf Dienstleistungen, die Unternehmen bei der effizienten Verwaltung ihrer organisatorischen Struktur und Ressourcen unterstützen. Dazu gehört die Planung, Optimierung und Überwachung von Prozessen, um die betriebliche Effizienz zu steigern und die Unternehmensziele zu erreichen. OMS umfasst oft auch die Unterstützung bei der Implementierung von Technologien, die die Verwaltung von Personal, Finanzen, Projekten und anderen wichtigen Geschäftsbereichen erleichtern.

Eine Post-Authorization Efficacy Study (PAES) ist eine klinische Studie, die nach der Marktzulassung eines Medikaments durchgeführt wird, um dessen Wirksamkeit in der realen Welt weiter zu untersuchen. Ziel dieser Studien ist es, zusätzliche Daten über die langfristige Wirksamkeit des Arzneimittels zu sammeln und zu bestätigen, wie gut es unter den tatsächlichen Bedingungen außerhalb der kontrollierten klinischen Studienumgebung wirkt. PAES werden häufig von den Gesundheitsbehörden gefordert, um eine kontinuierliche Überprüfung der Nutzen-Risiko-Bewertung eines Medikaments zu gewährleisten. Diese Studien tragen dazu bei, Erkenntnisse zu erweitern, insbesondere für spezielle Patientengruppen oder bei seltenen Erkrankungen.

Eine Post-Authorization Safety Study (PASS) ist eine klinische Studie, die nach der Marktzulassung eines Medikaments durchgeführt wird, um die Sicherheit des Arzneimittels unter realen Bedingungen weiter zu überwachen. Ziel dieser Studien ist es, unerwünschte Nebenwirkungen und langfristige Risiken zu identifizieren, die in den klinischen Studien vor der Zulassung möglicherweise nicht ausreichend erfasst wurden. PASS werden oft von den Gesundheitsbehörden verlangt, um eine kontinuierliche Risikobewertung und -überwachung des Arzneimittels zu gewährleisten. Diese Studien helfen dabei, die Wirksamkeit von Risikomanagementstrategien zu beurteilen und etwaige Vorsichtsmaßnahmen oder Änderungen in der Anwendung des Medikaments zu empfehlen.

Der Principal Coordinating Investigator (PCI) ist die Hauptverantwortliche Person für die koordinierte Durchführung einer klinischen Studie, insbesondere bei multizentrischen Studien, bei denen mehrere Prüfzentren beteiligt sind. Der PCI ist für die Planung, Organisation und Überwachung der gesamten Studie verantwortlich und sorgt dafür, dass alle teilnehmenden Zentren den Studienprotokollen und regulatorischen Anforderungen folgen. Er oder sie spielt eine zentrale Rolle bei der Kommunikation zwischen den verschiedenen Forschungseinrichtungen und den Sponsoren der Studie.

Die Pharmakodynamik beschreibt, wie ein Arzneimittel im Körper wirkt – also die biologischen Effekte, die es nach der Bindung an seine Zielstruktur (z. B. Rezeptoren, Enzyme) auslöst. Sie beschäftigt sich mit dem Wirkmechanismus eines Medikaments, seiner Intensität und dem Zusammenhang zwischen Dosis und Wirkung.

Das PEI (Paul-Ehrlich-Institut) ist eine deutsche Bundesbehörde, die für die Zulassung, Überwachung und Sicherheit von Impfstoffen, biomedizinischen Arzneimitteln und anderen biologischen Arzneimitteln zuständig ist. Es spielt eine zentrale Rolle in der Forschung und Entwicklung von Impfstoffen und Arzneimitteln sowie in der Sicherstellung der Qualität und Sicherheit dieser Produkte. Das PEI ist auch verantwortlich für die Bewertung von klinischen Studien und die laufende Überwachung der Produktsicherheit nach der Marktzulassung. Darüber hinaus ist das Institut aktiv an der internationalen Zusammenarbeit in der Arzneimittel- und Impfstoffsicherheit beteiligt.

Pharmakogenetik (PG) ist ein Teilbereich der Pharmakologie, der sich mit den genetischen Unterschieden von Individuen beschäftigt, die deren Reaktion auf Medikamente beeinflussen. Sie untersucht, wie genetische Variationen die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Arzneimitteln beeinflussen können. Durch die Identifikation solcher genetischen Marker können Medikamente individueller auf den Patienten abgestimmt werden, was zu einer besseren Therapie und weniger Nebenwirkungen führen kann. Pharmakogenetik spielt eine wichtige Rolle in der personalisierten Medizin.

Die Pharmakokinetik (PK)   beschreibt, was der Körper mit einem Arzneimittel macht – also den Weg und die Veränderung des Medikaments nach der Einnahme. Sie umfasst die Prozesse Absorption (Aufnahme), Verteilung, Metabolismus (Umwandlung) und Elimination (Ausscheidung).Die wichtigsten Parameter der Pharmakokinetik sind die Bioverfügbarkeit, die Halbwertszeit, das Verteilungsvolumen und die Clearance. Diese Informationen sind entscheidend für die Bestimmung der optimalen Dosierung und Anwendung von Medikamenten.

Ein Pre-Study Selection Visit ist ein Treffen zwischen dem Sponsor oder Studienleiter und dem Prüfzentrums-Team, das vor dem offiziellen Beginn einer klinischen Studie stattfindet. Ziel dieses Besuchs ist es, das Prüfzentrum auszuwählen und sicherzustellen, dass es alle notwendigen Voraussetzungen für die Durchführung der Studie erfüllt. Während des Visits werden unter anderem die verfügbaren Ressourcen, die Qualifikation des Personals und die Infrastruktur des Zentrums überprüft.

Ein Periodic Safety Update Report (PSUR) ist ein gesetzlich vorgeschriebener halb – / oder jährlicher Bericht, der von Arzneimittelherstellern im Rahmen der Pharmakovigilanz erstellt wird, um die Sicherheit eines Medikaments nach der Marktzulassung zu überwachen. Der PSUR enthält eine detaillierte Analyse der bekannt gewordenen Nebenwirkungen und unerwünschten Ereignisse sowie eine Bewertung der Risiko-Nutzen-Bewertung des Arzneimittels. Der Bericht wird in festgelegten Zeitabständen an die zuständigen Gesundheitsbehörden übermittelt, um sicherzustellen, dass potenzielle Risiken rechtzeitig erkannt und berücksichtigt werden.

Pharmakovigilanz ist der Bereich der Pharmakologie, der sich mit der Überwachung und Bewertung der Sicherheit von Arzneimitteln beschäftigt. Ziel ist es, unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) zu identifizieren, zu verhindern und zu minimieren, um die öffentliche Gesundheit zu schützen. Dies umfasst das Sammeln, Auswerten und Melden von Nebenwirkungen sowie die Durchführung von Risiko-Nutzen-Bewertungen.

Quality Assurance (QA) bezeichnet alle geplanten und systematischen Aktivitäten, die erforderlich sind, um sicherzustellen, dass ein Produkt oder eine Dienstleistung festgelegte Qualitätsanforderungen erfüllt. Ziel ist es, Fehler im Entwicklungsprozess frühzeitig zu vermeiden und die Qualität kontinuierlich zu verbessern. QA umfasst unter anderem Prozessüberwachung, Audits und die Anwendung von Standards und Methoden. Im Gegensatz zur Qualitätskontrolle liegt der Fokus von QA auf der Vorbeugung statt auf der Fehlererkennung.

Q&A steht für “Questions and Answers” und bezeichnet ein Format, bei dem Fragen gestellt und direkt beantwortet werden. Es wird häufig in Präsentationen, Interviews oder Foren verwendet, um Informationen auszutauschen und Unklarheiten zu klären. Ziel ist es, einen offenen Dialog zu ermöglichen und gezielt auf Anliegen des Publikums einzugehen.

Quality Control (QC) ist ein Teil des Qualitätsmanagements, der sich auf die Prüfung und Bewertung von Produkten oder Dienstleistungen konzentriert, um sicherzustellen, dass sie den festgelegten Qualitätsstandards entsprechen. Dabei werden fertige Produkte durch Tests, Inspektionen oder Messungen überprüft. Ziel ist es, Fehler zu identifizieren und gegebenenfalls Korrekturmaßnahmen einzuleiten. Im Gegensatz zur Quality Assurance liegt der Fokus bei QC auf der Fehlererkennung am Ende des Produktionsprozesses.

Qualitätsmanagement (QM) umfasst alle Maßnahmen und Strategien, die darauf abzielen, die Qualität von Prozessen (sowie Produkten und Dienstleistungen)  systematisch zu sichern und kontinuierlich zu verbessern. Es beinhaltet die Planung, Steuerung, Sicherung und Verbesserung von qualitätsrelevanten Abläufen im Unternehmen. Ziel ist es, Anforderungen zuverlässig zu erfüllen.  Qualitätsmanagement basiert häufig auf anerkannten Normen wie ISO 9001.

Ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) ist ein strukturiertes System aus Prozessen, Verfahren und Verantwortlichkeiten, das sicherstellt, dass kontinuierlich die Qualitätsanforderungen erfüll werden. Es dient der Planung, Steuerung, Überwachung und Verbesserung von qualitätsrelevanten Abläufen innerhalb einer Klinik. Ziel ist es, Fehler zu vermeiden und eine kontinuierliche Verbesserung zu fördern.

Quality of Life (QoL) (Lebensqualität) bezeichnet die subjektive Wahrnehmung eines Patienten hinsichtlich seines physischen, psychischen und sozialen Wohlbefindens im Zusammenhang mit einer Krankheit oder deren Behandlung. Sie ist ein wichtiger Endpunkt, um nicht nur die Wirksamkeit, sondern auch die Auswirkungen einer Therapie auf das tägliche Leben der Patienten zu bewerten. Erfasst wird sie meist durch standardisierte Fragebögen, wie z. B. den SF-36 oder EORTC QLQ-C30. Die Lebensqualität hilft dabei, patientenzentrierte Entscheidungen in der medizinischen Versorgung zu unterstützen.

Regulatory Affairs (RA) ist ein Fachgebiet innerhalb der pharmazeutischen, biotechnologischen und medizintechnischen Industrie, das sich mit der Einhaltung gesetzlicher Anforderungen und Richtlinien für die Zulassung und Überwachung von Produkten befasst. Fachkräfte in diesem Bereich koordinieren die Erstellung, Einreichung und Pflege von Zulassungsdokumenten bei Gesundheitsbehörden wie der EMA oder FDA. Ziel ist es, sicherzustellen, dass Produkte sicher, wirksam und gesetzeskonform auf den Markt gebracht und dort gehalten werden können. Regulatory Affairs dient damit als Schnittstelle zwischen Unternehmen und Behörden.

Risk-Based Monitoring (RBM) ist ein Ansatz, bei dem Überwachungsaktivitäten gezielt auf die risikobehaftetsten Aspekte einer Studie fokussiert werden. Anstatt alle Daten gleich intensiv zu prüfen, werden Ressourcen auf kritische Daten, Prozesse und Studienzentren konzentriert, um Effizienz und Datenqualität zu steigern. Grundlage sind systematische Risikoanalysen, die potenzielle Fehlerquellen frühzeitig identifizieren.

Ein Randomized Controlled Trial (RCT) ist eine klinische Studienform, bei der die Teilnehmer per Zufallsverfahren (Randomisierung) in mindestens zwei Gruppen eingeteilt werden – meist eine Interventionsgruppe und eine Kontrollgruppe. Ziel ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit einer Behandlung unter kontrollierten Bedingungen objektiv zu beurteilen. Durch die Randomisierung und standardisierte Bedingungen werden Verzerrungen minimiert und die Vergleichbarkeit der Gruppen sichergestellt. RCTs gelten als Goldstandard in der evidenzbasierten Medizin.

Ein Risk Management Plan (RMP) ist ein strategisches Dokument, das potenzielle Risiken im Zusammenhang mit einem Projekt, Produkt oder einer klinischen Studie identifiziert und Maßnahmen zu deren Minimierung oder Kontrolle festlegt. Es beschreibt die Risikomanagementstrategie, einschließlich der Risikobewertung, der geplanten Aktivitäten zur Risikominderung und der Überwachung. Ziel ist es, Risiken frühzeitig zu erkennen, zu bewerten und so zu steuern, dass die Auswirkungen auf das Projekt oder Produkt so gering wie möglich gehalten werden.

Reporting Member State (RMS) bezeichnet das Land, das in einer multizentrischen, internationalen Studie für die Berichterstattung an die zuständigen Gesundheitsbehörden verantwortlich ist. Der RMS koordiniert die Einreichung von Zulassungsanträgen und die Kommunikation mit den zuständigen Behörden, wenn die Studie in mehreren Mitgliedsstaaten durchgeführt wird. Er ist auch für die Überwachung und das Risikomanagement während der Studie verantwortlich. Der Reporting Member State spielt eine zentrale Rolle bei der Gewährleistung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen und der Harmonisierung des Zulassungsprozesses.

Reference Member State (RMS) bezeichnet das Land, dessen Gesundheitsbehörde als Grundlage für die Zulassung eines Arzneimittels in einem grenzüberschreitenden Zulassungsverfahren dient. Der RMS erstellt einen umfassenden Bewertungsbericht basierend auf den eingereichten Daten und reicht diesen Bericht an andere beteiligte Mitgliedsstaaten weiter, die die Entscheidung dann übernehmen können.

Ein Remote Monitoring Visit (RMV)  ist eine Überwachungsmaßnahme in klinischen Studien, bei der der Monitor das Studienzentrum nicht vor Ort besucht, sondern die Daten und Aktivitäten aus der Ferne überprüft. Dies erfolgt häufig durch den Einsatz von Technologie, wie z. B. elektronischen Datenerfassungsplattformen (eCRF), Videoanrufen oder anderen digitalen Tools, um die Qualität und Integrität der Studiendaten zu kontrollieren. Remote Monitoring ermöglicht eine effiziente, zeitsparende und kostengünstigere Überwachung, insbesondere in Fällen, in denen ein physischer Besuch nicht praktikabel oder notwendig ist.

Eine Serious Adverse Drug Reaction (SADR) ist eine schwere unerwünschte Arzneimittelreaktion, die direkt durch ein Medikament verursacht wird. Es handelt sich um eine schwerwiegende Reaktion auf die Arzneimittelbehandlung, die zu schwerwiegenden gesundheitlichen Folgen führen kann, wie zum Beispiel Tod, lebensbedrohliche Reaktionen oder dauerhafte Schäden. SADRs müssen gemäß regulatorischen Anforderungen genau überwacht, dokumentiert und den zuständigen Behörden gemeldet werden, um die Sicherheit des Medikaments zu gewährleisten und potenzielle Risiken zu minimieren. Alle SADRs sind SAEs, aber nicht alle SAEs sind SADRs, da nicht jedes schwerwiegende Ereignis eine direkte Reaktion auf das Medikament ist.

Ein Serious Adverse Event (SAE) bezeichnet ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis, das während einer klinischen Studie auftritt und erhebliche gesundheitliche Auswirkungen hat. Ein SAE kann zu Tod, lebensbedrohlichen Zuständen, Krankenhausaufenthalten, bleibenden Schäden oder einer anderen schwerwiegenden gesundheitlichen Beeinträchtigung führen. Wichtig ist, dass ein SAE nicht unbedingt durch das Medikament verursacht werden muss, sondern auch auf andere Faktoren wie bestehende Krankheiten oder äußere Einflüsse zurückzuführen sein kann. Alle SAEs müssen gemäß den regulatorischen Anforderungen sofort dokumentiert und innerhalb von 24 Stunden nach Bekanntwerden, dem Sponsor und ggf. den zuständigen Behörden gemeldet werden.

Ein Serious Adverse Reaction (SAR) ist eine schwere unerwünschte Arzneimittelreaktion, die direkt durch ein Medikament aber auch durch ein Medizinprodukt verursacht wird. Ein SAR kann schwerwiegende gesundheitliche Folgen haben, wie zum Beispiel Tod, lebensbedrohliche Reaktionen, Krankenhausaufenthalte oder bleibende Schäden. SARs müssen gemäß den regulatorischen Anforderungen sofort gemeldet und überwacht werden. SADR und SAR beziehen sich auf dasselbe Ereignis, wobei SADR der genauere Begriff in Bezug auf die Arzneimittelursache ist. 

Ein Serious Breach (SB)  (schwerwiegender Verstoß) bezeichnet in der klinischen Forschung einen gravierenden Verstoß gegen regulatorische Anforderungen, ethische Standards oder das Studienprotokoll, der die Sicherheit der Teilnehmer, die Qualität der Daten oder die Integrität der Studie erheblich gefährden könnte. Ein solcher Verstoß kann beispielsweise eine unzulässige Änderung des Protokolls, die Durchführung einer Studie ohne die erforderliche Genehmigung oder die Nichteinhaltung von Vorschriften zur Datensicherheit umfassen. In der Regel muss die Meldung an die zuständige Behörde innerhalb von 7 bis 15 Tagen nach Entdeckung des Verstoßes erfolgen. Der genaue Meldeprozess kann je nach Land und Aufsichtsbehörde variieren, aber die rechtzeitige und transparente Meldung ist entscheidend für die Wahrung der Studienintegrität und der Patientensicherheit.

Ein Study Coordinator (SC)  (StudienkoordinatorIn) ist eine Person, die in klinischen Studien für die Planung, Organisation und Durchführung der Studie an einem bestimmten Studienzentrum verantwortlich ist. Zu den Aufgaben eines Study Coordinators gehören die Koordination von Studienabläufen, die Rekrutierung und Betreuung von Studienteilnehmenden, das Management von Studiendaten, die Kommunikation mit dem Studien-Sponsor und die Einhaltung von regulatorischen Anforderungen und ethischen Standards. Sie spielen eine Schlüsselrolle in der Gewährleistung, dass die Studie effizient und gemäß den Vorgaben des Studienprotokolls durchgeführt wird.

Source Data (SD) (Quelldaten) bezeichnen in der klinischen Forschung die ursprünglichen, unveränderten Daten, die direkt aus den medizinischen Aufzeichnungen oder anderen primären Quellen eines Studienzentrums stammen. Diese Daten umfassen alle Informationen, die zur Unterstützung der Studienergebnisse verwendet werden, wie z. B. die medizinischen Aufzeichnungen der Teilnehmer, Laborberichte, klinische Notizen, Diagnosetests, Röntgenbilder oder andere Originaldokumente. Source Data ist die Grundlage für die Erstellung von Studienberichten und muss gemäß den regulatorischen Anforderungen vollständig, korrekt und nachvollziehbar dokumentiert werden.

Source Data Verification (SDV) ist der Prozess, bei dem die erhobenen Studiendaten mit den Originaldaten, den sogenannten Source Data, abgeglichen und überprüft werden. Ziel ist es, sicherzustellen, dass die in den klinischen Studienformularen (z. B. eCRFs) dokumentierten Daten korrekt und vollständig sind und den ursprünglichen Daten aus den Patientenakten oder anderen Quellen entsprechen. SDV hilft dabei, Fehler zu identifizieren, die Datenqualität zu sichern und die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen zu gewährleisten.

Sub-Investigator (SI) ist ein ärztliches Mitglied der Prüfgruppe in einer klinischen Studie, das für bestimmte Aufgaben die vom Prüfer (PI) delegiert wurden, verantwortlich ist. SIs übernehmen oft spezifische Aspekte der Studienbetreuung, wie die Rekrutierung von Patienten, die Durchführung von Tests oder die Überwachung der Studiendaten. Sie müssen in den jeweiligen Bereichen Erfahrung und Fachkenntnisse besitzen. Ihre Rolle und Verantwortung hängen vom Studienprotokoll und den Anforderungen des Sponsors ab und werden im Delegation Log dokumentiert.

Der Site Initiation Visit (SIV) ist ein verpflichtender Startbesuch vor Beginn einer klinischen Studie an einer Prüfstelle. Dabei führt der Sponsor oder ein Monitor (z. B. vom CRO) das Studienteam in das Prüfprotokoll, die GCP-Anforderungen sowie studienspezifische Abläufe ein.

Ziel der SIV ist es, sicherzustellen, dass die Prüfärztin oder der Prüfarzt sowie das gesamte Studienteam über alle relevanten Informationen verfügen, korrekt geschult sind und die Prüfunterlagen vollständig, sowie alle erforderlichen Geräte vorhanden und funktionstüchtig sind. Erst nach erfolgreicher SIV darf mit der Rekrutierung von Studienteilnehmern begonnen werden.

 

Eine Site Management Organization (SMO) spezialisiert sich auf die Verwaltung von Studienzentren und die Unterstützung der Studie vor Ort. SMOs übernehmen Aufgaben wie die Rekrutierung und Schulung von Studienpersonal, die Sicherstellung der Einhaltung des Studienprotokolls und regulatorischer Anforderungen sowie das Management der täglichen Abläufe an den Studienzentren. Sie fungieren als Bindeglied zwischen den Studienzentren und dem Sponsor

Eine Study Nurse (Studienkrankenschwester) ist ein veralteter, missverständlicher Begriff der neben vielen anderen eine Fachkraft im Bereich der klinischen Forschung beschreibt. Zur Vereinheitlichung und klaren Definition des Tätigkeitsbereichs wurde die Bezeichnung Klinische Studienkoordinatorin /Klinischer Studienkoordinator festgelegt.

Eine Standard Operating Procedure (SOP) ist eine standardisierte Arbeitsanweisung, die detailliert beschreibt, wie bestimmte Aufgaben oder Prozesse in einer Organisation systematisch und konsistent ausgeführt werden sollen. Sie dient dazu, Effizienz, Qualität und Compliance zu gewährleisten, indem sie sicherstellt, dass alle Mitarbeiter die gleichen Schritte befolgen, um ein gewünschtes Ergebnis zu erzielen.

Suspected Unexpected Adverse Event (SUAE)  (Verdächtiges unerwartetes unerwünschtes Ereignis) ist ein unerwünschtes Ereignis, das während einer klinischen Studie auftritt und möglicherweise mit dem getesteten Medikament in Verbindung steht, jedoch in Bezug auf Art, Häufigkeit oder Schwere nicht in den bisher bekannten oder erwarteten Mustern für das Medikament beschrieben wurde. Ein SUAE muss als potenziell unerwartet angesehen werden, weil es von den bisherigen Informationen abweicht, die über das Medikament vorliegen. Ein SUAE muss umgehend gemeldet und überprüft werden.

Ein Schwerwiegendes Unerwünschtes Ereignis (SUE) (Englisch SAE) bezeichnet ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis, das während einer klinischen Studie auftritt und erhebliche gesundheitliche Auswirkungen hat. Ein SUE kann zu Tod, lebensbedrohlichen Zuständen, Krankenhausaufenthalten, bleibenden Schäden oder einer anderen schwerwiegenden gesundheitlichen Beeinträchtigung führen. Wichtig ist, dass ein SUE nicht unbedingt durch das Medikament verursacht werden muss, sondern auch auf andere Faktoren wie bestehende Krankheiten oder äußere Einflüsse zurückzuführen sein kann. Alle SUEs müssen gemäß den regulatorischen Anforderungen sofort dokumentiert und innerhalb von 24 Stunden, nach Bekanntwerden, dem Sponsor und ggf. zuständigen Behörden gemeldet werden.

Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction (SUSAR) ist eine vermutete, unerwartete, schwerwiegende Nebenwirkung, die im Zusammenhang mit der Anwendung eines Prüfpräparats auftritt.

Ein Ereignis wird als SUSAR eingestuft, wenn es alle drei folgenden Kriterien erfüllt:

  1. Suspected (Verdachtsfall):

    Es besteht ein begründeter Verdacht auf einen Zusammenhang mit dem Prüfpräparat.

  2. Unexpected (Unerwartet):

    Die Art, Schwere oder der Ausgang der Reaktion ist nicht in der aktuellen IB (Investigator’s Brochure) oder Fachinformation beschrieben.

  3. Serious (Schwerwiegend):

    Das Ereignis führt zu Tod, Lebensgefahr, Hospitalisierung, bleibender Behinderung oder angeborenem Schaden und erfüllt damit mindestens eines der Kriterien für ein SAE.Es handelt sich um eine

Ein SUSAR muss vom Sponsor zeitnah an die zuständigen Behörden, Ethikkommissionen und ggf. Prüfzentren gemeldet werden.

Fristen: innerhalb von 7 Tagen (bei Todesfällen oder Lebensgefahr) bzw. 15 Tagen für andere SUSARs.

Daher ist es von großer Wichtigkeit, dass SAE-Meldungen so schnell wie möglich an den Sponsor erfolgen.

Trial Master File (TMF) bezeichnet die zentrale Dokumentensammlung einer klinischen Studie, die alle wesentlichen Unterlagen enthält, um die Durchführung, Qualität und Einhaltung der regulatorischen Anforderungen der Studie nachzuweisen. Der Sponsor trägt die Hauptverantwortung dafür, dass der TMF vollständig, aktuell, korrekt und jederzeit zur Inspektion bereit ist. In der EU müssen TMF-Dokumente mindestens 25 Jahre aufbewahrt werden. Das TMF bildet die gesamte Studie zentral ab, anders als der ISF (Investigator Site File) der Standortbezogene Dokumente (SOPs, Patient-Log etc) enthält. 

Eine Unerwünschte Arzneimittelwirkung (UAW) beschreibt eine schädliche und unbeabsichtigte Reaktion auf ein Arzneimittel, das in korrekter Dosierung zur Vorbeugung, Diagnose oder Behandlung verabreicht wurde. Beispiele dafür: Übelkeit nach Einnahme eines Antibiotikums, Hautausschlag durch ein Schmerzmittel, Leberfunktionsstörung durch ein Chemotherapeutikum.  Die Meldung von UAWs ist sowohl in klinischen Studien als auch nach der Marktzulassung wichtig, um Arzneimittelsicherheit zu gewährleisten und neue Risiken frühzeitig zu erkennen.

Wer sollte melden?

  • Angehörige der Heilberufe: Ärztinnen und Ärzte, Apothekerinnen und Apotheker, Pflegepersonal.

  • Patientinnen und Patienten sowie Verbraucherinnen und Verbraucher: können freiwillig melden.

  • Pharmazeutische Unternehmen: sind gesetzlich verpflichtet, alle Verdachtsfälle zu melden.

Wie und wo kann gemeldet werden?

  • Online-Meldung: nebenwirkungen.bund.de – zentrale Plattform des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) für die Meldung von Nebenwirkungen .

  • Schriftliche Meldung: Über das Meldeformular des BfArM .

  • An die Arzneimittelkommissionen: z. B. die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) oder der Apotheker (AMK).

 

Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) ist eine spezialisierte Agentur der Vereinten Nationen, die 1948 gegründet wurde, um weltweit die öffentliche Gesundheit zu fördern und zu schützen. Sie setzt sich für die Verbesserung der Gesundheitsversorgung, die Bekämpfung von Krankheiten und die Förderung gesunder Lebensweisen ein. Die WHO entwickelt und setzt internationale Gesundheitsrichtlinien und Standards, überwacht die globale Gesundheitslage und koordiniert internationale Antworten auf Gesundheitskrisen. Sie arbeitet mit Regierungen, NGOs und anderen internationalen Organisationen zusammen, um gesundheitliche Ungleichheiten zu verringern und die Gesundheitssysteme zu stärken.

Die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten.

(ZLG) st eine gemeinsame Behörde der 16 deutschen Bundesländer mit Dienstsitz in Bonn. Sie untersteht der Fachaufsicht dem für Gesundheitswesen zuständigen Ministerium des Landes Nordrhein-Westfalen. Zu ihren Aufgaben gehört die Benennung und Anerkennung von Zertifizierungsstellen und Prüflaboratorien für Medizinprodukte sowie die Koordinierung der Arzneimittel- und Medizinprodukteüberwachung.

Aufgaben der ZLG:  

  • Anerkennung und Benennung von Benannten Stellen (für Medizinprodukte)

  • Koordination der Marktüberwachung in Deutschland

  • Begleitung von Inspektionen und Audits

  • Mitarbeit an europäischen Regelwerken, z. B. bei der Umsetzung der MDR

  • Erstellung technischer Leitlinien und Fachinformationen

Sie stellt sicher, dass Medizinprodukte in Deutschland den gesetzlichen Anforderungen entsprechen und die Sicherheit der Patienten gewährleistet ist. Die ZLG koordiniert die Zusammenarbeit der verschiedenen zuständigen Behörden auf Landesebene und sorgt für die Einhaltung von Vorschriften im Bereich der Medizinprodukte.

In Bezug auf Arzneimittel übernimmt die ZLG koordinierende und qualitätssichernde Aufgaben für die deutschen Bundesländer, insbesondere im Bereich der GMP-Überwachung (Good Manufacturing Practice). Die ZLG selbst führt keine Zulassungen durch – das ist Aufgabe des BfArM oder PEI – aber sie spielt eine wichtige Rolle bei der Qualitätssicherung der behördlichen Überwachung.

Ein Zentrum für Klinische Studien (ZKS)

Ein Zentrum für Klinische Studien (ZKS) ist eine zentrale Einrichtung an Universitätskliniken oder Forschungseinrichtungen, die die Durchführung klinischer Studien organisatorisch und wissenschaftlich begleitet. Es bietet umfassende Unterstützung in allen Phasen einer Studie – von der Planung und Einreichung über das Datenmanagement und Monitoring bis hin zur statistischen Auswertung, sowie die Schulung des Studienpersonals. Ziel des ZKS ist es, die Qualität, Sicherheit und regulatorische Konformität klinischer Forschung zu gewährleisten und Forschungsteams in ihrer Arbeit effizient zu entlasten.

Im Verein KKS-Netzwerk e. V. (KKSN) haben sich Koordinierungszentren für klinische Studien (KKS) und Zentren für klinische Studien (ZKS) zusammengeschlossen, mit dem Ziel, patientenorientierte klinische Forschung in Deutschland zu stärken.

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