Der Begriff der „Study Nurse“ oder „Studienassistentin“ hat sich in Deutschland durchgesetzt, auch wenn es nach wie vor keine einheitliche Bezeichnung für Mitarbeiter/innen in diesem Bereich der Klinischen Forschung gibt. Weitere Begriffe, die sich allerdings nicht so häufig finden, sind z.B. „Study Coordinator“, Research Nurse oder Clinical Research Coordinator (CRC).
Als „Bindeglied“ zwischen den an Studien beteiligten Parteien
- Sponsor
- CRO / Monitor
- Prüfgruppe
- Behörden und Ethikkommission
- Zentrallabor
- Apotheke
- Fachübergreifende Abteilungen (Radiologie, Pathologie…)
- Kurierdienste
- Patienten und deren Angehörigen
hat die Study Nurse eine zentrale Position innerhalb des Prüfzentrums.
Voraussetzungen
Die beste Voraussetzung sollte eine Medizinische Grundausbildung sein, z.B. als MFA oder Krankenschwester /-Pfleger. Allerdings sind auch Quereinsteiger aus verschiedenen – teils fachfremden – Berufen vertreten.
Weiterbildung
Auch die Weiterbildung zur Study Nurse ist nicht einheitlich geregelt. Weder die Anzahl der Unterrichtseinheiten noch deren Inhalte. Das Angebot erstreckt sich von Online-Kursen, über Wochenendkurse bis hin zu mehreren Wochen umfassende Kurse inkl. Hospitation und Praktikum.
Ziel des Bundesverbandes ist die Anerkennung als Ausbildungsberuf. Bis dahin streben wir eine qualitativ hochwertige und einheitliche Weiterbildung an. Die meisten Sponsoren erwarten von den Studienzentren ein qualifiziertes/zertifiziertes „nicht ärztliches Mitglied“ der Prüfgruppe.
Hier findet sich eine Auflistung der uns bekannten Schulungsanbieter.
Die minimale Voraussetzung für die Tätigkeit als Studienassistent/in ist die Teilnahme an einem GCP-Basiskurs. Hier werden die Hintergründe und aktuellen Richtlinien für die Durchführung von Klinischen Studien vermittelt. Ein regelmäßiges Update der Kenntnisse ist notwendig.
Tätigkeiten
Das Tätigkeitsfeld ist sehr vielfältig, allerdings – je nach Beschäftigungsort (Klinik, Praxis oder ZKS/KKS) – auch sehr unterschiedlich. Zwischen der Bearbeitung der Studienanfragen durch einen Sponsor, über die Studienvorbereitung und deren Durchführung, der Patientenbetreuung , der Erhebung und der Dokumentation von studienrelevanten Daten bis hin zu Sekretariatsaufgaben wie z.B. Terminkoordination, Abrechnung, Vertragsprocedere und allgemeine Verwaltungsaufgaben, findet sich noch eine große Anzahl unterschiedlicher Aufgaben.
Auch der Kontakt zu Patienten und deren Angehörigen spielt eine wichtige Rolle bei der Durchführung von Studien. Die Gewinnung, Weiterverarbeitung und Versendung von Medizinischen Proben sowie der Umgang mit Trockeneis ist ebenfalls Teil der Tätigkeiten.
In der von BUVEBA unter Beteiligung von Study Nurses aus ganz Deutschland ausgearbeiteten Tätigkeitsbeschreibung sind die Aufgabenbereiche detailliert aufgeführt.
Zudem kommen Teilnahmen an Prüfertreffen im In- und Ausland sowie die regelmäßige Auffrischung des GCP-Zertifikates hinzu. Gute bis sehr gute Englischkenntnisse sowie der Umgang mit den gängigen Office-Programmen (Word, Excel, ggf. Power Point…) sind notwendig.
Vergütung
Die meisten Study Nurses werden nach ihrer Grundausbildung vergütet. Ziel des Bundesverbandes ist es, nach Leistung und aktueller Tätigkeit einzugruppieren und zu vergüten. Auch hierfür soll die Tätigkeitsbeschreibung als Grundlage dienen.
Selbständigkeit – Die Flying Study Nurse
Als Flying Study Nurse hat man den Vorteil, sich die Arbeitszeit bis zu einem gewissen Grad selbst einzuteilen. Allerdings erfordert es auch ein hohes Maß an Flexibilität und Anpassungsfähigkeit an die verschiedenen Aufgabenbereiche und Tätigkeitsbedingungen.
