Um Unsicherheiten von Arbeitgebern und Arbeitnehmern gleichermaßen entgegen zu wirken hat BUVEBA es sich zur Aufgabe gemacht, eine bundeseinheitliche Tätigkeitsbeschreibung zu erstellen. Grundlage hierfür waren Stellenbeschreibungen und Stellengesuche aus vielen Teilen der Bundesrepublik.
Wir sehen dieses Tätigkeitsprofil als Leitfaden für eigene Stellenbeschreibungen, Ausschreibungen sowie Tätigkeitsdarstellungen und nicht zuletzt als Orientierungshilfe für Einstellungsgespräche oder auch für Kolleginnen und Kollegen, die sich für eine Weiterbildung zur/zum Study Nurse/Studienassistenten interessieren.
Zu berücksichtigen ist, dass nicht auf jeden Arbeitsplatz bzw. jede Study Nurse alle aufgeführten Tätigkeiten zutreffen, da die Aufgabengebiete je nach Arbeitgeber (Klinik, Praxis, ZKS usw.) variieren.
Das von BUVEBA unter Mitarbeit vieler Studienassistenten erstellte “Tätigkeitsprofil der Study Nurse”, dient seit seiner Erstellung als alltagstaugliche Grundlage zur beruflichen Definition im gesamten Bundesgebiet.
“Tätigkeitsprofil der Study Nurse”
Ziel ist die Umsetzung klinischer Studien nach internationalen Standards gemäß der Deklaration von
Helsinki, ICH‐Guidelines for Good Clinical Practice (GCP) sowie den nationalen Gesetzen und
Vorschriften: Arzneimittelgesetz (AMG), Medizinproduktegesetz (MPG), Bundes‐ und Landesdaten‐
schutzgesetz (LDSG, BDSG), Röntgenverordnung (RöV) und Strahlenschutzverordnung (StrlSchVO).
Berufliche Voraussetzungen
- Krankenschwester
- Gesundheits‐ und Krankenpfleger
- Arzthelfer/in
- Med. Fachangestellte(r)
- Med. Dokumentar(in)
- Med. technische Assistenten
- Andere medizinische Fachberufe
- Berufserfahrung
Anforderung / Qualifikation
- Qualifizierung zur Study Nurse/Studienassistent/in
- Selbständiges, strukturiertes und eigenverantwortliches Arbeiten
- Gute Organisationsfähigkeit
- Fähigkeit zur konstruktiven Teamarbeit
- Gefahrgutschulung (IATA)
- Kenntnisse EDV (MS Office)
- Englisch in Wort und Schrift
- Psychosoziale Kompetenz und gute kommunikative Fähigkeiten
- Bereitschaft zur kontinuierlichen Fort‐ und Weiterbildung
- Medizinische Fachkenntnisse
Tätigkeiten
- Studienvorbereitung
- Bearbeitung von Studienanfragen
- Unterstützende Kosten‐Nutzenbewertung
- Organisation und Begleitung des Pre‐Study‐Visits (Selektierungsbesuch)
- Vorbereitung der Dokumente für Behörden und Ethikkommissionen
- Teilnahme an nationalen und internationalen Prüfarzttreffen
- Vertragstracking
- Vorbereitung und Begleitung von Studieninitiierungen
- Studienablauf / Studiendurchführung
- Zusammenarbeit mit den Mitgliedern der Prüfgruppe
- Ansprechpartner für Sponsor, Monitor, Patient
- Koordination der Zusammenarbeit mit kooperierenden Abteilungen
- Erstellung von Handlungsplänen als Arbeitsgrundlage anhand der Studienprotokolle
- Verwaltung und Pflege der Prüfarzt‐ und Studienordner
- Terminplanung und Organisation von Untersuchungen
- Registrierung und Randomisation von Studienpatienten
- Visitenkoordination‐ und Vorbereitung
- Erhebung und Dokumentation von Quelldaten
- Zeit‐ und sachgerechte Übertragung von Daten
- Vorbereitung und Begleitung von Audits, Behörden‐Inspektionen und Monitoringvisiten
- Patientenbetreuung
- Rekrutierung von Studienteilnehmern
- Terminplanung
- Anleitung der Studienpatienten und deren Angehörigen
- Ansprechpartner des Patienten
- Empathische Gesprächsführung zur Unterstützung des Patienten
- Patientenbeobachtung unter Studientherapie
- Weiterbetreuung des Patienten im Rahmen der Nachsorge‐Visiten
- Medizinische, diagnostische und logistische Maßnahmen
- Erhebung einzelner Parameter am Patienten (z. B. Vitalzeichen)
- Gewinnung, Verarbeitung, Überwachung und Versand von Materialien und Proben
- Assistenz bei Untersuchungen
- Umgang, Instandhaltung und Überprüfung von medizinischen Geräten (EKG, Zentrifuge,
Kühl‐ und Gefrierschränke) auf ordnungsgemäße Funktion
- Prüfmedikation / Laborlogistik
- Verwaltung und Bestandskontrolle oraler Prüfmedikation sowie deren Ausgabe auf ärztliche Anweisung
- Ordnungsgemäße Lagerung der Prüfmedikation mit Temperaturüberwachung
- Vorbereitung, Durchführung und Organisation der internen und externen Labordiagnostik bzw. Laborlogistik
- Datenmanagement
- Einhaltung der Datenschutzvorschriften
- Beachtung des Qualitätsmanagements
- Dokumentation der Patientendaten
- Umgang mit Informationssystemen in der Klinik oder Praxis
- Erfassung und Dokumentation von Unerwünschten Ereignisse
- Vorbereitung und fristgerechte Meldung von Schweren Unerwünschten Ereignissen
- Bearbeitung von Rückfragen (Queries) des Sponsors zur Dokumentation
- Verwaltung und Archivierung von SUSARs (Verdachtsfall einer schweren unerwarteten Nebenwirkung)
- Studienkonforme Archivierung der Unterlagen nach Beendigung der Studie
- Entwicklung, Erstellung und Pflege von Standardarbeitsanweisungen (SOP ‐ Standard Operating
Procedures) - Sekretariatsaufgaben
- Erstellung studienspezifischer Listen
- Selbständige Korrespondenz (z. B. mit Verwaltung, Sponsor, Hausarzt, Patient, Behörden)
- Terminplanung und ‐verwaltung
- Ablage studienrelevanter Unterlagen
- Bearbeitung und Überwachung des Zahlungsverkehrs
- Fahrtkostenabrechnung
- Erstellung und Führung der Patientenakten
- Allgemeine Verwaltungstätigkeiten
