Home Trial Care in dezentralen, klinischen Studien

Zielgruppe: koordinierende Mitarbeitende (Study Coordinator/ Flying Study Nurses) am Prüfzentrum und Principal Investigator, die für die Aufsicht der klinischen Studie verantwortlich sind.

​Dieser Kurs eignet sich auch für Mitarbeitende, die im operativen Management beim Sponsor oder der CRO (Auftragsforschungsinstitute) tätig sind, um Einblicke in die Planung und Machbarkeit von Home Trial Care  Optionen im dezentralen Studiensetting zu erhalten.

Ihr Referent:

​Sven Schäfer      

Qualifizierter, examinierter Krankenpfleger, Rettungsassistent, Notfallsanitäter, Fachexperte für Intensivmedizin/ Anästhesie. Seit über 20 Jahren Experte im fachpflegerischen/klinischen Setting als Study Coordinator/ Flying Study Nurse. Studium „Advanced Nursing Practice“ mit Abschluss Bachelor of Science in 2021 (Thesis: Advanced Nursing Practice in Home Trial Support and Home Infusion Therapy). Selbstständiger Anbieter für Home Trial Service in klinischen Studien.

Anmeldungen sind auch kurzfristig möglich.

Sie erhalten neben den Schulungsunterlagen (PDF), nach erfolgreicher Lernerfolgskontrolle, ein Teilnahmezertifikat.

Dauer: Virtuelle Präsenzschulung (MS Teams)                       

09.00- 15.00 Uhr 

Termine: 

Do 06. November 2025

Themen

• Ethische und regulatorische Aspekte:

  • Neue Möglichkeiten durch ICH E6 GCP (R3)

  • Ethikkodex – Häuslichkeit des Probanden

  • Von Empathie bis Haftpflicht – Häuslichkeit als besondere Umgebung

• Die Dezentralisierung klinischer Studien:  Vor- und Nachteile

• PI Delegation und Oversight:

  • Zusammenarbeit mit Home Trial Care Service Provider: juristische Aspekte

  • Kommunikation – Proband, Studienzentrum, Sponsor, CRO

• Durchführung von Home Trial Care Visits

  • Vorplanung und Tourplanung

  • Material incl. Sicherung im Fahrzeug

  • Ausfallmanagement – Fahrzeug und Personal

  • Back Up – für jede Situation gewappnet

  • Source Documentation

  • IMP Handling und Accountability

  • Safety Management:

    • Erfassung und Meldung von (S)AE

    • Notfallmanagement – von Notruf bis Notfalltasche

Zu Anmeldung und Kursinhalt