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Ablage von SAE-Originalmeldungen (auf Papier) im Prüfzentrum oder CRO
Liebe alle,
ja, es gibt sie noch, SAE-Meldungen auf Papier(Deutsche Studie, IIT).
Die CRO wünscht die Originale, sie argumentieren, das das Formular ein CRF darstellt, den Brief kann ich leider nicht uploaden:
Auszug: Liebes Studienteam, Herr X hat mir mitgeteilt, dass Sie Bedenken haben, die original SAE Bögen an das ZKS X zu übergeben. Diese Bedenken möchte ich Ihnen gerne nehmen. Laut GCP müssen original CRFs beim Sponsor abliegen. Der SAE Bogen zählt darunter.
Ich finde das sehr merkwürdig, wir schreiben das SAE(Data source) und schicken das als Fax oder Mail an die CRO, das Original habe ich auch bei anderen Studien immer im Prüfarztordner belassen, das wurde nie beanstandet.
Wer weiß Rat?
Vielen Dank im Voraus.
Liebe Brigitta,
da es ein Papier CRF ist, müssen alle Dokumente im Original (erster und ggf. zweiter Durchschlag) an den Sponsor/Datenmanagement geschickt werden. Dazu zählt auch das SAE.
Wir mussten im Team jetzt gerade sehr tief in unseren Erinnerungskisten kramen. 🫣
Liebe Grüße
Liebe Jaqueline,
vielen Dank für die Rückmeldung, war nur alles sehr seltsam, das eCRF ist elektronisch, nur die SAE machen sie auf Papier....