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Frage zur Archivierung von Studienunterlagen
Wir haben folgende Anfrage per Mail bekommen. Was meint ihr daszu?
Gibt es laut GCP spezielle Vorgaben für die Archivierung der Patientenakten?
GCP sagt Studienunterlagen 25 Jahre aufbewahren.
Zählt auch die Patientenakte dazu? Wie ist es bei digitalen Akten?
Müssen wir uns hier an das nationale Recht halten?
Habt ihr Gesetzestexte oder Vorgaben, wie ihr vorgeht?
Die Frage kommt immer wieder auf. In der EU-Verordnung 536/204 steht aber eine sehr gute Antwort. In Artikel 58 steht u.a. "Soweit in anderen Rechtsvorschriften der Union nicht ein längerer Zeitraum vorgeschrieben ist, bewahren Prüfer und
Sponsor den Inhalt ihres Master File nach Beendigung der klinischen Prüfung mindestens 25 Jahre lang auf. Die Patientenakten der Prüfungsteilnehmer werden jedoch gemäß dem nationalen Recht aufbewahrt.
Vielleicht hilft das ein wenig weiter.