Schon gewusst? GCP Zertifikate müssen nicht alle 2 Jahre erneuert werden

Viele glauben noch immer, dass jeder, der an klinischen Studien arbeitet, alle 2 Jahre einen neuen GCP-Kurs absolvieren muss. Doch dem ist nicht so!

Laut der aktuellsten Bekanntmachung der Bundesärztekammer vom 13./14.12.2018 gelten ab dem 01.04.2019 folgende Empfehlungen zur Bewertung der Qualifikation von Prüfern und Stellvertretern sowie zur Bewertung der Auswahlkriterien von ärztlichen Mitgliedern einer Prüfgruppe:

Prüfer, Stellvertreter und ärztliche Mitglieder einer Prüfgruppe sollen einen AMG- bzw. MPG-Grundlagenkurs absolviert haben, der mindestens 8 Unterrichtseinheiten (UE) umfasst.
Personen, die eine Prüfgruppe bzw. ein Prüferteam verantwortlich leiten (Prüfer/Stellvertreter […] sollen für diese Aufgabe zusätzlich qualifiziert sein und über die Teilnahme an einem Grundlagenkurs hinaus (bzw. eine entsprechende Äquivalenz siehe 1) die Teilnahme an entsprechenden Fortbildungsangeboten (Aufbaukurs) im Umfang von mindestens 8 UE nachweisen
Alle 3 Kalenderjahre soll ein mindestens 4 UE umfassender Auffrischungskurs absolviert werden, der immer auch aktuelle Rechtsänderungen berücksichtigt, soweit nicht in diesem Zeitraum an der Durchführung klinischer Prüfungen aktiv teilgenommen wurde. (A. d. R.: Daraus resultiert, dass alle Personen, die kontinuierlich an Klinischen Studien arbeiten, keine regelmäßgen Auffrischungen benötigen)
Falls wesentliche rechtliche Änderungen (z. B. relevante AMG-/MPG-Novellen, VO EU Nr. 536/2014) erfolgen, soll ein Update-Kurs von mindestens 2 UE absolviert werden, dessen inhaltlicher Schwerpunkt auf den geänderten Normen liegt