Der Arbeit­skreis Medi­zinis­cher Ethik-​Kommissionen in der Bun­desre­pub­lik Deutsch­land e.V. teilt mit:

Wichtige Infor­ma­tion für „Update Kurse“ zur EU-​Verordnung Nr. 536/​2014 Mit Wirk­samw­er­den der EU-​Verordnung Nr. 536/​ 2014 ergeben sich wesentliche Änderun­gen im Genehmi­gungsver­fahren wie auch in der Durch­führung von klin­is­chen Prü­fun­gen. Ein darauf fokussierter “Update Kurs“ wird es Ärzten/​Ärztinnen ermöglichen, sich angemessen auf die neue Recht­slage vorzu­bere­iten. Der Arbeit­skreis der Med.…

Handlungsbedarf im Bereich der klinischen, nicht kommerziellen Studien!

Wissenschaftsgremien in Deutschland sagen „Potential ist nicht ausgeschöpft“ Insbesondere die Bereiche Therapieoptimierung (TOP), Kinderarzneimittel und Medikamente für seltene Erkrankungen (orphan drugs) sind in der Regel unterfinanziert, gleichzeitig existieren hohe regulatorische Hürden. Deutsche Forschungsgemeinschaft (DFG), Forum Gesundheitsforschung und Wissenschaftsrat sagen übereinstimmend dass das Potential in der deutschen Forschungslandschaft in diesen Bereichen…

DSGVO – Arbeitskreis der med. Ethikkommissionen veröffentlicht überarbeitete Handreichung zum Umgang mit laufenden und bereits abgeschlossenen Studien

Die Empfehlungen zur Patientenaufklärung sind im Gegensatz zur ersten Handreichung detaillierter geworden, speziell, was die DSGVO –  Informationspflichten angeht. Unabhängig von der primären Verantwortlichkeit des Sponsors wird, bezogen auf multizentrische Studien, auch das Prüfzentrum grundsätzlich als „Verantwortlicher“ gesehen. Schon bei Antragsstellung sollte das Ergebnis einer vorherigen Konsultation des örtlichen, betrieblichen…

EMA Umzug nach Amsterdam – Bonn ohne Chancen

Die Europäische Arzneimittelagentur EMA wird in Zukunft ihren Sitz in der niederländischen Hauptstadt haben, entschieden die EU-Europaminister am Montag. Bonn geht somit leer aus. Die Behörde muss den Umzug nun zügig angehen. Wie der Europäische Rat am Montagabend ankündigte, wird die Europäische Arzneimittelagentur EMA von London nach Amsterdam ziehen. In…

GCP-Guideline, Revision 2 in Kraft

Die ICH GCP E6(R1) von 1996 wurde bereits im Juni 2015 unter Revision genommen. Die überarbeitete Version ist als integriertes Addendum E6(R2) seit Mitte November 2016 gültig, und bindend für die Staaten der EU, die Schweiz, USA, Kanada und Japan.