Das Comprehensive Cancer Center Erlangen-EMN implementiert ein zentrales Studienregister für onkologische Studien.Das CCC setzt sich zusammen aus der Medizinischen Fakultät der Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg, des Universitätsklinikums Erlangen, der Sozialstiftung Bamberg, der Klinikum Bayreuth GmbH und des Klinikums St. Marien Amberg. Betroffene können hier Informationen über verschiedene Studien und die Ansprechpartner der teilnehmenden Kliniken bekommen.https://studien.ccc-emn.de…
Der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e.V. teilt mit:
Wichtige Information für „Update Kurse“ zur EU-Verordnung Nr. 536/2014 Mit Wirksamwerden der EU-Verordnung Nr. 536/ 2014 ergeben sich wesentliche Änderungen im Genehmigungsverfahren wie auch in der Durchführung von klinischen Prüfungen. Ein darauf fokussierter “Update Kurs“ wird es Ärzten/Ärztinnen ermöglichen, sich angemessen auf die neue Rechtslage vorzubereiten. Der Arbeitskreis der Med.…
Handlungsbedarf im Bereich der klinischen, nicht kommerziellen Studien!
Wissenschaftsgremien in Deutschland sagen „Potential ist nicht ausgeschöpft“ Insbesondere die Bereiche Therapieoptimierung (TOP), Kinderarzneimittel und Medikamente für seltene Erkrankungen (orphan drugs) sind in der Regel unterfinanziert, gleichzeitig existieren hohe regulatorische Hürden. Deutsche Forschungsgemeinschaft (DFG), Forum Gesundheitsforschung und Wissenschaftsrat sagen übereinstimmend dass das Potential in der deutschen Forschungslandschaft in diesen Bereichen…
DSGVO – Arbeitskreis der med. Ethikkommissionen veröffentlicht überarbeitete Handreichung zum Umgang mit laufenden und bereits abgeschlossenen Studien
Die Empfehlungen zur Patientenaufklärung sind im Gegensatz zur ersten Handreichung detaillierter geworden, speziell, was die DSGVO – Informationspflichten angeht. Unabhängig von der primären Verantwortlichkeit des Sponsors wird, bezogen auf multizentrische Studien, auch das Prüfzentrum grundsätzlich als „Verantwortlicher“ gesehen. Schon bei Antragsstellung sollte das Ergebnis einer vorherigen Konsultation des örtlichen, betrieblichen…
EMA Umzug nach Amsterdam – Bonn ohne Chancen
Die Europäische Arzneimittelagentur EMA wird in Zukunft ihren Sitz in der niederländischen Hauptstadt haben, entschieden die EU-Europaminister am Montag. Bonn geht somit leer aus. Die Behörde muss den Umzug nun zügig angehen. Wie der Europäische Rat am Montagabend ankündigte, wird die Europäische Arzneimittelagentur EMA von London nach Amsterdam ziehen. In…